华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《审批意见通知件》
和《药物临床试验批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-038

华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《审批意见通知件》

和《药物临床试验批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2017年6月30日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司及其控股51%的子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的那屈肝素钙《审批意见通知件》；华北制药金坦生物技术股份有限公司收到那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液《药物临床试验批件》。现将有关情况公告如下：

一、那屈肝素钙原料药及注射液

（一）获得批件的基本情况

1、那屈肝素钙《审批意见通知件》的基本情况

■

2、那屈肝素钙注射液临床批件的基本内容

■

（二）药物研究的其他相关情况

各种血栓性疾病的大规模临床研究数据表明：那屈肝素钙作为低分子肝素的一种，其在抗凝与血栓防治方面以及有效性和安全性均优于普通肝素，临床已经广泛应用于各种动静脉血栓栓塞性疾病的防治，有广阔的应用领域。

适应症：在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

首次提交临床试验申请获得受理的时间：2014年12月31日。

累计研发支出：截至目前，累计研发投入为367.73万元人民币。

药物研发进展：根据我国药品注册相关的法律法规要求，该品种还需进行临床试验前的补充研究及临床试验，经申报审批后方可生产上市。

（三）同类药品的市场情况

那屈肝素钙是一种注射用低分子肝素，由GlaxoSmithKline生产销售。1988年在欧洲上市，2000年被SFDA批准。

现有规格为：0.3ml：3075AXaIU、0.4ml:4100AXaIU、0.6ml:6150AXaIU、0.8ml:8200AXaIU、1.0ml:10250AXaIU，预充填注射器包装。

目前，从国家食药监总局网站上查询到国内注册的那屈肝素钙原料药生产企业有4家，那屈肝素钙注射液生产企业有3家；从药审中心网站查询到开展临床试验的有1家。

国内外市场情况：

表1：那屈肝素钙全球市场（单位：千美元）

■

表2：那屈肝素钙国内市场（单位：千美元）

■

（数据来源：IMS）

二、依诺肝素钠注射液

（一）获得临床批件的基本情况

■

（二）药物研究的其他相关情况

各种血栓性疾病的大规模临床研究数据表明：除在脑梗死治疗方面有争议外，低分子肝素在抗凝与血栓防治方面优于肝素。依诺肝素作为低分子肝素的一种，与肝素比较，具有生物利用度高，选择性强，抗血栓作用强，半衰期长，出血倾向小等特点。由于其有效性和安全性均优于普通的肝素，依诺肝素钠注射液是目前临床公认的疗效显著的抗血栓剂。

适应症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

首次提交临床试验申请获得受理的时间：2015年1月29日。

累计研发支出：截至目前，累计研发投入为216.71万元人民币。

药物研发进展：根据我国药品注册相关的法律法规要求，该品种还需进行人体药效学等效研究，经申报审批后方可生产上市。

（三）同类药品的市场情况

依诺肝素钠（商品名：Lovenox，Clexane）最早由Rhone-Poulenc Rorcer公司（后被并购，目前为赛诺菲公司）研发，于1987年获得批准在法国上市，1993年首次被批准用于预防术后深部静脉血栓，2000年在中国被CFDA批准上市，现有规格为0.2ml：2000AXaIU，0.4ml：4000AXaIU，0.6ml：6000AXaIU， 0.8ml：8000AXaIU，1.0ml：10000AxaIU；预装式注射器包装；生产企业：SANOFI WINTHROP INDUSTRIE。

目前，从国家食药监总局网站上查询到国内注册的依诺肝素钠注射液生产企业有6家；从药审中心网站查询到依诺肝素钠注射液开展临床试验的有2家。

国内外市场情况：

表1：依诺肝素钠全球市场（单位：千美元）

■

表2：依诺肝素钠国内市场（单位：千美元）

■

（数据来源：IMS）

三、风险提示

由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按药物研究的实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2017年7月3日