哈药集团股份有限公司
关于分公司获得《药物临床试验批件》的公告

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临2017-017

哈药集团股份有限公司

关于分公司获得《药物临床试验批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团技术中心（以下简称“技术中心”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液（CHO细胞）（以下简称“该新药”）《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：

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一、药物临床试验批件的基本情况

二、药物研究的其他相关情况

重组人促红素-CTP融合蛋白注射液（CHO细胞），属国家治疗用生物制品1类新药，该新药拟适用的适应症为治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血。该新药是目前上市的重组人促红素类药品的长效升级产品，能够减少给药次数，提高患者给药顺应性，改善患者生活质量。目前，国内外无该新药上市，我国尚无相同品种处于临床研究阶段。

重组人促红素类相关产品2014、2015、2016年的全球市场销售额分别为45.9亿、44亿、40.9亿美元（数据来源：灵麦数据库）。2014、2015、2016年国内22城市样本医院重组人促红素销售额达3.64 亿、3.84亿、4.16亿元（数据来源：PDB药物综合数据库）。

技术中心于2014年12月30日向国家食药监总局注册申报临床并获得受理，该新药上市销售前还需要开展临床研究，并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。截至2017年6月，公司现阶段就该新药已投入研发费用约1,948.40万元（2017年数据未经审计）。

三、风险提示

公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二○一七年七月六日