江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-047
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液
剂型：注射剂
规格：8ml：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：（原）化学药品第3.4类
申报阶段：临床
受理号：CXHL1502462苏
批件号：2017L04358
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品开展针对胰腺癌适应症的临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015年12月18日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。
国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。
恒瑞医药于2008年开始研究盐酸伊立替康脂质体注射液，于2013年10月获得国家食药监总局临床批件，批件号2013L02065，目前正在开展成人转移性结直肠癌的临床试验，本次获批事项为新增的胰腺癌适应症。
经查询，目前国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂获批上市。2006年智擎生技制药提交进口临床注册申请，已获批件，但一直未见其报产。2011年至2017年齐鲁制药、江苏奥赛康药业等5家国内企业提交临床注册申请。
2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。
截至目前，公司在盐酸伊立替康脂质体注射液研发项目上已投入研发费用约2065万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年7月14日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-048
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”或“公司”）于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：吸入用地氟烷
剂型：吸入剂
规格：240mL
申请事项：上市
申请人：上海恒瑞医药有限公司
受理号：NL/H/3600/001/DC
结论：批准该产品上市申请
2、药品的其他相关情况
2015年10月，上海恒瑞通过非集中审批程序（DCP）向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。
经查询，目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究，目前已申报了中国（受理号CYHS1401639）、美国（ANDA 208234）及欧盟（英国、德国及荷兰）的上市申请，目前已在英国、德国及荷兰获得批准，美国尚在审评中，中国的上市申请已经获得优先审评公示。
2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。
截至目前，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3020万元人民币。
二、风险提示
本次吸入用地氟烷获得英国、德国及荷兰的药物上市许可标志着公司具备了在英国、德国及荷兰市场销售该产品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该产品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年7月14日
