江苏康缘药业股份有限公司
2017年半年度报告摘要
公司代码：600557 公司简称：康缘药业
一 重要提示
1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 本半年度报告未经审计。
5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
二 公司基本情况
2.1 公司简介
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2.2 公司主要财务数据
单位：元 币种：人民币
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2.3 前十名股东持股情况表
单位: 股
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2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表
□适用 √不适用
2.5 控股股东或实际控制人变更情况
□适用 √不适用
2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况
□适用 √不适用
三 经营情况讨论与分析
3.1 经营情况的讨论与分析
2017年是医药行业政策的调整期和市场动荡期，在宏观经济L型整体走势下，医药行业增速放缓，国家药物政策密集发布，监管力度不断强化，医药产业逆境中面临着更多的机遇和挑战。医院控费，两票制，三医联动等改革举措层出不穷。面对新常态下复杂多变的经济形势和医药市场竞争加剧的环境，公司在报告期内，紧紧围绕2017年年度计划目标，积极应对各项挑战，坚持创新发展战略，加强内部管理，推动营销改革，稳步推进生产经营各项工作，有力保障公司主营业务在报告期内稳步发展。
公司报告期内，公司重点推进了以下工作：
在研发方面，公司始终坚持创新驱动战略，在持续开展创新中药开发与上市大品种技术提升的同时，不断强化化学药新产品研发，为公司“发展新业态、开拓新增长点”提供了技术和产品支撑。
报告期内，公司完成1个1类化学药申报临床批件，获批1个中药5类（增加临床适应症）临床批件，8个品种进入CDE技术审评。围绕13个上市中药品种，系统进行临床再评价研究和基础研究，开展热毒宁注射液治疗流感合并高热、银杏二萜内酯葡胺注射液治疗脑卒中、散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症等循证医学研究，进一步明确药品有效性和安全性，为市场推广提供了更为充分的科学证据。积极推进桂枝茯苓胶囊美国Ⅲ期临床试验的相关工作。申请发明专利39件，获授权21件。
未来公司将继续重点关注与创新研发战略相吻合的疾病领域，加强创新药物的自主立项或合作研发，同时进一步加强上市大品种深入研究及再评价，做好中药注射剂再评价研究相关工作，实现大品种上市后深入研究成果向临床推广的转化；做好桂枝茯苓胶囊美国药品注册后期临床研究及相关基础研究等工作。
在生产管理方面，报告期内，公司及各子公司全面推广TPM和OEE管理，以“立足本岗、立足现场、即时改善、即时提升”原则积极发现改善机会，实施改善活动，巩固改善效果，实现持续改善。公司持续优化生产全流程，对重点产品进行全流程价值流分析，从物料采购、出入库、生产操作、取样、检验过程等各环节进行增值效益分析，对标准消耗、定额工时等各项指标进行精准测算，完成各产品优化改善工作。继续推行虚拟利润考核指标的绩效管理，提升运营效率与效益。
公司进一步加强药材质量溯源管理模式，固定药材产地、保证药材来源稳定、过程可控、质量可追溯；公司在切实规范日常生产行为、完善生产条件和确保生产质量管理符合GMP规范的基础上，进一步加强质量风险的管理，优化完善公司各项监督管理制度，并定期审计。2017年上半年药监部门对我公司上市产品共抽检52批次，涉及品种10个，抽检合格率100%，未发生产品质量及安全事故。
公司坚持精益制造、绿色制造理念和原则，持续推行能源管理项目，报告期内通过ISO50001能源管理体系认证，并获得认证证书，目前企业总产值能耗、增加值能耗及总产值水耗均低于中医药行业单位能耗值。
报告期内公司完成口服液车间产能升级改造项目并通过GMP认证。
报告期内公司在生产上坚持以品质为本，开源节流，在提升产值规模的基础上，通过强有力的成本控制和管理手段，提升了生产保障能力，出色地完成了生产成本管控指标。
在销售方面，上一年度，公司积极进行母公司、子公司各销售产品线整合，改变原单纯事业线的垂直销售模式，成立营销总公司，推行分产品线、分区块相结合的矩阵式管理模式，2016年四季度，公司开始实行医院主管责任制，医院主管、代表之间横向纵向联合，在区域市场形成立体销售网络，对终端实行全面覆盖，激发销售活力；不断强化县级医院开发与基层覆盖；逐步建立包括医学、产品、推广、品牌四部一体的市场开发中心，强力推动全员学术营销转型。
报告期内公司营销改革初见成效，医院主管制扎实推进，实施主管制的医院终端消化明显提升，截至报告期末医院主管设立了六百多人，主管区域代表设立了一千余人；2017年5月份，公司总经理对未来具有高速发展的潜力区域，提议引入黑马区概念，为热毒宁实现保规模和平稳增长提供了条件，报告期内川渝地区成果初步显现；下半年公司将会继续深入贯彻营销体制改革，为营销业绩垫定良好基础。
报告期内公司主营业务收入45.44%来源于华东地区客户，40.01%来源于华中、华南、华北地区客户，14.55%来源于东北、西南、西北地区客户。下半年公司仍将继续对营业收入占比较低地区，加大营销力度，提升终端覆盖率，促进公司销售收入的上升。
(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币
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变动比例情况说明：
（1）筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期银行借款较上期减少所致；
（2）税金及附加变动原因说明:主要系本期因会计政策变更增加房产税等四项税种所致；
（3）营业外收入变动原因说明:主要系本期政府补助收入较去年同期增加所致；
（4）营业外支出变动原因说明:主要系本期控股子公司康缘阳光非流动资产处置损失较去年同期增加所致。
2 其他
(1) 公司利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用
(2) 其他
□适用 √不适用
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用
(三) 投资状况分析
1、 对外股权投资总体分析
√适用 □不适用
报告期末母公司股权投资额较上年末增加2,800.08万元，详细变动情况如下：
对子公司投资
单位：元 币种：人民币
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对联营、合营企业投资
单位：元 币种：人民币
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(1) 重大的股权投资
□适用 √不适用
(2) 重大的非股权投资
□适用 √不适用
(3) 以公允价值计量的金融资产
□适用 √不适用
(四) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用
(五) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
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(六) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
3.2 其他披露事项
(一) 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及说明
□适用 √不适用
(二) 可能面对的风险
√适用 □不适用
1、产品质量控制风险
药品质量，人命攸关。药品质量的安全是企业面临的首要风险，强化产品质量控制，保证产品安全是药品生产企业的首要责任。
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、到医患者使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患者使用等环节。
面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系，主要从以下方面保证药品质量安全：
原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
质量研究与控制：公司奉行“产品质量源于设计”的理念，从产品立项、研究阶段即对产品的质量风险进行有效的控制，始终围绕安全、有效、可控作为新药研发的出发点，从产品研发的源头保证处方、工艺、临床定位的科学、合理、可行。深入开展注射剂产品效用成份物质基础研究，严格按照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，明确中药注射液的有效成分。
生产管理与控制：认真贯彻执行新版GMP的规范，提高质量管理水平，从原料、中间体、成品建立了先进的生产全过程质量控制技术和内控质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
销售管理与控制：公司通过订立严格的《产品流通使用管理规程》、《临床信息反馈管理制度》，对公司产品销售环节的运输、储存、使用、效期管理、退换货管理提出严格的制度要求，明确销售环节责任人，保障公司产品在销售使用环节质量安全。同时建立药品再评价研究部专业部门，主动开展药品不良反应监测研究，建立药品不良反应事件应急处理机制，强化对医护人员、患者进行药品不良反应应急处理与药品安全知识培训，并将市场跟踪监测信息及时反馈，及时上报国家药监管理部门，修改药品说明书，保障医患者用药安全。
2、药品市场准入风险。
随着我国医改新举措不断推出，“三医联动”进度加快，医保支付标准即将出台，“两票制”深入推进，药品生产使用流通的若干政策意见进一步完善，种种措施加快了医改进程，也影响着医药集中采购制度的发展，2017年降价依然是国家、省级、试点地区药品招标采购的主基调，药品招标采购也将呈现量价齐跌的趋势，各省市普遍缩小药品采购目录，大量的药品因无法进入目录而丧失进入市场的机会。
面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。
3、环保政策及其变化引致的风险
公司从事中成药的生产，生产过程中会产生废气、废液及废渣，若处理不当易污染周边环境，产生不良后果。虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废气、废液和废渣的排放均达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，使公司支付更高的环保费用。
面对上述风险，公司将继续通过技术进步，完善生产工艺，减少环保的压力，节约环保成本、提高经营业绩，最终提升公司的综合竞争力。
4、安全生产的风险
公司产品制造过程可能会发生相应安全事故，影响公司生产的连续性，并可能造成较大的经济损失，给公司经营带来一定的风险。公司长期的生产实践中已建立了完善的环保、职业健康和安全控制体系，公司一贯牢固树立“以人为本”的安全工作理念，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，通过建立系统的安全生产体系，组织开展安全检查、员工安全培训、强化安全生产基础建设、建立健全安全生产责任制等手段能够保证公司安全生产和平稳运行。
(三) 其他披露事项
√适用 □不适用
1、关于公司药品入选“国家医保目录”的说明
2017年2月23日，国家人力资源和社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》【人社部发〔2017〕15号】，公司共有110个药品入选了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称“国家医保目录”），其中公司独家药品20个。（详见2017年2月24日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》公告，公告编号：2017-001。）
2、关于公司获得2016年江苏省质量奖的说明
根据江苏省人民政府文件苏政发[2017]12号《省政府关于授予南京国电南自电网自动化有限公司等组织2016年江苏省质量奖的决定》，我公司等10家组织获得了2016年江苏省质量奖。（详见2017年2月25日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》公告，公告编号：2017-002。）
3、关于控股子公司康缘阳光吸收合并其全资子公司德福康缘的说明
2017年3月29日康缘阳光召开股东会审议通过了吸收合并其全资子公司德福康缘的事项，公司作为持有康缘阳光63.40%股权的控股股东，于2017年3月29日召开公司第六届董事会第五次会议，审议通过了《关于控股子公司江苏康缘阳光药业有限公司吸收合并其全资子公司的议案》。（详见2017年3月31日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》公告，公告编号：2017-006。）
4、关于控股股东增持公司股份的说明
2017年6月15日，公司接到控股股东康缘集团的通知，康缘集团于2017年6月15日通过上海证券交易所证券交易系统增持公司股份855,900股，占公司总股本的0.14%，并计划在未来6个月内，根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势，择机增持不低于200万股（含本次已增持股份），累计增持股数不超过公司已发行总股份的2%（含本次已增持股份）。（详见2017年6月16日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》公告，公告编号：2017-025。）
2017年7月5日，公司接到控股股东康缘集团通知，康缘集团于2017年7月5日通过上海证券交易所交易系统再次增持了公司股份358,300股，占公司总股本0.06%，本次增持后，康缘集团合计持有公司170,630,662股，占公司总股本的27.68%。康缘集团及其一致行动人合计持有公司股份比例为32.90%。（详见2017年7月6日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》公告，公告编号：2017-031。）
2017年7月17日，公司接到控股股东康缘集团通知，康缘集团于2017年7月10日至7月17日期间通过上海证券交易所交易系统再次增持了公司股份1,631,066股，占公司总股本0.26%。本次增持后，康缘集团合计持有公司172,261,728股，占公司总股本27.94%。康缘集团及其一致行动人合计持有公司股份比例为33.16%。（详见2017年7月18日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》公告，公告编号：2017-032。）
5、关于公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液纳入“国家医保目录”的说明
2017年4月14日，国家人力资源和社会保障部发布《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液入选了《2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围》。（详见2017年4月18日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》公告，公告编号：2017-010。）
2017年7月19日，国家人力资源和社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称“国家医保目录”）乙类范围。公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液被纳入了“国家医保目录”。（详见2017年7月20日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》公告，公告编号：2017-033、2017-034。）
6、关于公司控股子公司康缘华威收购子公司的说明
为了满足未来在化药方面的研发及生产需求，公司控股子公司康缘华威于2017年4月19日以770万元的价格受让辽宁康缘华威药业有限公司70%的股权，2017年5月18日辽宁康缘已完成工商变更手续。辽宁康缘注册资本为1000万元，注册地为本溪市溪湖区石桥子香槐路65号，主要经营范围为原料药的研发、生产、销售；医药技术的研发、转让、咨询服务；医药中间体的研发、生产、销售；原料药及中间体进出口业务。
7、关于公司2016年第一期超短期融资券归还的说明
2016年5月9日，公司召开的2015年年度股东大会审议通过了《关于拟发行超短期融资券的议案》，同意公司申请注册发行规模不超过人民币10亿元的超短期融资券。
2016年7月26日，公司2016年第一期超短期融资券发行（产品简称：16康缘药业SCP001，产品代码：011698160）。本期超短期融资券发行规模为人民币3亿元，发行价格为100元/百元面值，发行期限为270天，起息日为2016年7月28日，到期兑付日为2017年4月24日，票面年利率为3.13%，本期超短期融资券募集资金已于2016年7月28日划至公司指定账户。本次资金用途为偿还发行人及子公司的银行借款。本次超短期融资券的主承销商及簿记管理人为中国银行股份有限公司。（详见2016年7月29日刊登于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》公告，公告编号：2016-018。）
2017年4月，公司已归还2016年第一期超短期融资券。
8、关于认购华泰大健康股权投资基金份额的说明
2016年9月5日经公司第六届董事会第一次会议审议通过《关于拟认购华泰大健康股权投资基金份额的议案》，同意公司以自有资金 5,000 万元认购华泰证券股份有限公司拟设立并发行的华泰大健康股权投资基金份额。（详见2016年9月6日刊登于海证券交易所网站 www.sse.com.cn、《中国证券报》、《上海证券报》公告，公告编号：2016-028。）
2017年1月，公司已按合同约定支付2,500万元。
9、关于投资中核新能源投资有限公司增资扩股的说明
2017年1月，公司与中核新能源投资有限公司（以下简称“中核新能源”）签署增资扩股协议，以1亿元人民币投资中核新能源，投资款已于2017年1月支付完毕，投资后公司持有中核新能源股权的比例为5.55%。
中核新能源增资扩股后的注册资本为92,861.68万人民币，中核新能源目前以生活污水投资建设运营为主业，系中国核工业建设集团公司旗下企业，主要股东为中国核建集团旗下的中核投资有限公司和中国核工业华兴建设有限公司。
四 涉及财务报告的相关事项
4.1 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响
□适用 √不适用
4.2 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。
□适用 √不适用
江苏康缘药业股份有限公司
董事长：萧伟
日期：2017年8月17日
