上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
证券代码:600420 证券简称:现代制药 公告编号:2017-059
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海现代制药海门有限公司(以下简称“现代海门”)收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下:
一、GMP证书相关信息
证书编号:JS20170695
企业名称:上海现代制药海门有限公司
企业地址:海门市临江镇临江大道1号
认证范围:原料药(阿奇霉素)
发证日期:2017年08月30日
有效期至:2022年08月29日
发证机关:江苏省食品药品监督管理局
二、子公司信息
公司名称:上海现代制药海门有限公司
注册地址:海门市临江镇临江大道1号
法定代表人:李海峰
注册资本:30,000.00万人民币
经营范围:医药中间体的生产销售;贸易代理;制药业的技术研发、技术转让、技术服务、技术咨询;经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
现代海门为公司全资子公司,公司持有其100%股权。
三、GMP证书涉及的生产车间情况
本次《药品GMP证书》认证的车间为原料药生产车间,生产品种为阿奇霉素原料药,截至目前工程累计投入约人民币5,362.79万元。
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四、产品的市场情况
阿奇霉素为大环内酯类抗生素,临床上主要用于治疗呼吸道感染、皮肤软组织感染及泌尿生殖系统感染,目前已成为治疗感染的一线药物,具有应用方便、疗程短、疗效肯定等优点。
公司于1999年12月首次取得该产品的新药证书及生产批件,后续经两次再注册,本次子公司获得的阿奇霉素原料药GMP证书为该产品生产场地转移至江苏省海门市进行的再次认证。
本次通过GMP认证的产品在国内市场竞争情况如下:
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2016年,公司阿奇霉素原料药的销售收入约为1.26亿元。鉴于国内尚无权威的原料药数据,公司无法从公开渠道获得其他同类原料药生产企业的生产、销售数据。
五、对上市公司的影响及风险提示
全资子公司现代海门阿奇霉素原料药通过国内GMP认证后,将可以直接上市销售,无需再履行相关审批程序。
本次子公司获得阿奇霉素原料药GMP证书,为生产场地转移进行的再次认证,将有利于进一步扩大该产品的生产规模,发挥产能协同优势,进一步降低生产成本,提升产品竞争力。
由于医药行业的固有特点,产品销售情况可能受到市场环境、行业政策、环保因素、供求关系等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2017年9月15日