上海现代制药股份有限公司
关于获得审批意见通知件及药物
临床试验批件的公告
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-063
上海现代制药股份有限公司
关于获得审批意见通知件及药物
临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
1、药物名称：阿哌沙班
剂 型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物等效性试验。
2、药物名称：阿哌沙班片
剂 型：片剂
规 格：2.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：（原）化学药品第6类
申请人：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性试验。
二、药品研发及市场情况
阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，是新型口服抗凝药物，能够在不影响止血功能的剂量水平下具有抗栓作用，可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。与同类抗血栓药品相比，阿哌沙班的副作用最小。
阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年在欧盟首次获批上市，规格为2.5 mg和5mg；中国食品药品监督管理局于2013年批准其上市，规格为2.5mg。
根据汤森路透数据库信息，阿哌沙班上市以来销售额增长迅速，2016年全球销售额达到33.43亿美元，目前国内外均无仿制药产品上市。国内已申报了该产品的其他公司主要有四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东新时代药业有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等多家公司。
公司于2015年11月24日首次递交阿哌沙班注册申请并获得受理，截至目前在该药品研发上累计投入约448万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司申报的阿哌沙班原料药及其片剂获得药品临床试验批件，将不会对公司当期经营业绩产生重大影响。后续公司将按照有关要求开展临床试验，并在临床试验和药学研究完成后向国家食品药品监督管理总局报送完整规范的药学研究资料和相关临床试验资料，经国家食药监总局评审、审批通过后，方可生产并申请上市。
由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2017年10月16日
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-064
上海现代制药股份有限公司
关于获得审批意见通知件及药物
临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
1、药物名称：磷酸西格列汀
剂 型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物等效性试验。
2、药物名称：磷酸西格列汀片
剂 型：片剂
规 格：100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：（原）化学药品第6类
申请人：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性试验。
二、药品研发及市场情况
磷酸西格列汀为二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类的口服降糖药物，临床上可单独使用或与二甲双胍联用，用于治疗Ⅱ型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通过增加活性肠促胰岛激素的水平从而实现Ⅱ型糖尿病患者对于血糖的控制。
磷酸西格列汀由默克公司首先研制，最早于2006年10月在美国获批上市，2009年9月经中国食品药品监督管理局批准进入中国。
根据汤森路透数据库数据，2016年磷酸西格列汀全球年销售额达到40亿美元，国内尚无仿制药产品上市。国内已申报了该产品的其他公司主要有四川科伦药业股份有限公司、河北天成药业股份有限公司、常州制药厂有限公司、齐鲁制药有限公司等多家公司。
公司于2015年8月19日首次递交磷酸西格列汀注册申请并获得受理，截至目前在该药品研发上累计投入约391万元。
三、对公司的影响及风险提示
本公司申报的磷酸西格列汀原料药及其片剂获得药品临床试验批件，将不会对公司当期经营业绩产生重大影响。后续公司将按照有关要求开展临床试验，并在临床试验和药学研究完成后向国家食品药品监督管理总局报送完整规范的药学研究资料和相关临床试验资料，经国家食药监总局评审、审批通过后，方可生产并申请上市。
由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司
董事会
2017年10月16日
