浙江海正药业股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-105号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正辉瑞制药有限公司（以下简称“海正辉瑞”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的盐酸米诺环素胶囊的《药品补充申请批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：盐酸米诺环素胶囊（商品名：玫满）
批件号：2017B02643
剂型：胶囊剂
申请内容：药品生产技术转让
规格：50mg（按C23H27N307计）
注册分类：化学药品
受理号：CYHB1505179
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意惠氏制药有限公司将盐酸米诺环素胶囊生产技术转让给海正辉瑞制药有限公司，发给药品批准文号，同时撤销惠氏制药有限公司（转让方）该品种的药品批准文号。
药品生产企业：海正辉瑞制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20174080
药品批准文号有效期：至2022年09月11日
2、药品名称：盐酸米诺环素胶囊（商品名：玫满）
批件号：2017B02644
剂型：胶囊剂
申请内容：药品生产技术转让
规格：100mg（按C23H27N307计）
注册分类：化学药品
受理号：CYHB1505180
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意惠氏制药有限公司将盐酸米诺环素胶囊生产技术转让给海正辉瑞制药有限公司，发给药品批准文号，同时撤销惠氏制药有限公司（转让方）该品种的药品批准文号。
药品生产企业：海正辉瑞制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20174081
药品批准文号有效期：至2022年09月11日
二、该药品研发及相关情况
盐酸米诺环素胶囊主要适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等引起的阴道炎、浅表性化脓性感染、深部化脓性疾病、支气管炎、肺炎、肺炎、中耳炎、痢疾、肠炎、胆管炎、胆囊炎、败血症、菌血症等炎症的治疗。
盐酸米诺环素胶囊原研技术厂家为惠氏制药有限公司（辉瑞制药有限公司子公司）。该药品2016年全球销售额约为7.91亿美元，2017年1-6月全球销售额约为2.96亿美元。2016年国内销售额约为1,006万美元，2017年1-6月国内销售额为494万美元。（数据来源IMS）。
公司盐酸米诺环素胶囊（50mg、100mg）2016年销售收入约为1.86亿元，2017年1-9月销售收入约为1.22亿元。
海正辉瑞于2015年7月向国家食药监总局提交了盐酸米诺环素胶囊的药品生产技术转让申请，于2017年10月获得了盐酸米诺环素胶囊的生产技术转让批件，并保留了“玫满”的商品名。该药品技术转让系将盐酸米诺环素胶囊的原研技术从惠氏制药有限公司转移至海正辉瑞富阳工厂，意味着海正辉瑞已拥有了该药品的生产权和所有权。
本次盐酸米诺环素胶囊两个规格获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。该药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年十月二十四日
