2017年

11月29日

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2017-11-29 来源:上海证券报

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(3) 辉瑞和合资公司于2012年12月21日签订的《辉瑞产品出资协议》

(4) PF Prism C.V.和合资公司于2012年12月21日签订的《辉瑞许可协议》

(5) PF Prism C.V.、合资公司、本公司、海正杭州于2012年12月21日签订的《额外产品许可和服务协议》

(6) 辉瑞、瑞海、本公司、海正杭州和合资公司于2012年12月21日签订的《辉瑞产品过渡期协议》

(7) 辉瑞和合资公司于2012年9月13日签订的《辉瑞服务协议》

(8) 相关产品供应的协议等协议

3、签署新协议情况

辉瑞在2017年11月10日与Sapphire签署股份转让协议将其持有的境外子公司HPPC的股权转让给外方;同日,辉瑞的相关关联方与海正辉瑞或其子公司签订了新的协议,包括与产品本地化相关的知识产权许可协议、技术转让协议以及与产品供货相关的供货协议(“指定文件”),以便合资公司保留辉瑞原拟在合资期间注入合资公司的相关产品。上述指定文件在原则上秉承了原协议中主要合作内容,并强化规定了辉瑞通过知识产权许可和技术转让的方式,将根据原合资安排中需要注入合资公司的辉瑞产品的本地化的时间要求等。指定文件均已在2017年11月10日签署,指定文件实质上是对与辉瑞合资期间有关辉瑞产品的技术转移、知识产权许可、产品供应安排的修订,辉瑞退出合资公司后,关于辉瑞与合资公司之间的产品技术转移、知识产权许可、产品供应等安排均按指定文件执行。签署的新协议包括:

(1) 2017年11月10日,本公司、海正辉瑞、海正杭州与Pfizer Luxembourg S.à r.l及Sapphire签署了关于海正辉瑞制药有限公司之主协议

(2) 2017年11月10日,海正辉瑞与PF PRISM C.V.签署了与指定辉瑞产品本地化相关的知识产权许可协议

(3) 2017年11月10日,海正辉瑞与PF PRISM C.V.签署了技术转移协议

(4) 2017年11月10日,正康与辉瑞比利时(定义见下文)签署了关于多达一(大包装)5/10毫克,5/20毫克,5/40毫克的供应协议

(5) 2017年11月10日,正康与辉瑞比利时签署了关于美卓乐片剂4毫克*30片/盒的供应协议

(6) 2017年11月10日,正康与辉瑞比利时签署了关于雷帕鸣片剂1毫克*10片/盒的供应协议

(7) 2017年11月10日,正康与辉瑞比利时签署了关于甲强龙40毫克IV的供应协议

(8) 2017年11月10日,正康与辉瑞比利时签署了关于甲强龙500毫克IV的供应协议

(9) 2017年11月10日,瑞海与辉瑞大连(定义见下文)签署了有关在指定区域供应瑞易宁片剂5毫克*14片/盒的协议

(10) 2017年11月10日,瑞海与辉瑞苏州(定义见下文)签署了有关在指定区域供应特治星4.5克注射液的协议

(11) 2017年11月10日,瑞海与辉瑞苏州签署了有关在指定区域供应玫满50毫克*20片/盒的协议

(12) 2017年11月10日,瑞海与辉瑞苏州签署了有关在指定区域供应玫满100毫克*10片/盒的协议

有关与辉瑞在产品注入和产品供货方面继续合作的协议安排,包括《许可协议》、《技术转移协议》和《供货协议》,以及《主协议》的主要内容请参见公司于本回复公告同日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站登载的相关公告。

(七)上述补偿调整协议及相关补偿费,与本次辉瑞方退出是否相关,是否属于双方终止合作安排的一部分。

答:特治星产品2015年开始出现供货不足,主要是辉瑞制药在意大利的工厂因生产设施改造等问题导致的,从而造成了全球市场特治星出现供货紧张的情况,上述《调解协议》是针对2016年特治星持续供货不足的补偿款,该笔款项仅针对2016年与特治星供应短缺相关的补偿,与辉瑞退出合资公司事宜无关。

2017年10月29日,公司第七届董事会第二十次会议审议了《关于与辉瑞方签署〈调解协议〉的议案》,2017年11月16日,公司2017年第四次临时股东大会审议通过了《关于与辉瑞方签署〈调解协议〉的议案》。目前,公司正在就协议的签订以及补偿事宜与辉瑞进行沟通、协商。

(八)请公司自查核实,对本次辉瑞退出涉及的相关事项,公司是否都按规定履行了相应的信息披露义务。

答:如前对第(一)及第(六)问题的回复所述,根据辉瑞转让股权的情况以及与海正辉瑞签订的系列协议,本公司已于2017年11月10日发布《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动的提示性公告》。

经内部决策程序审议本次辉瑞退出相关商业安排及海正辉瑞合资经营合同及公司章程的前述修订,以及就指定辉瑞注入产品的本地化和产品供应等达成的相关安排,并相应进行信息披露。公司第七届董事会第二十二次会议于2017年11月28日审议通过了相关议案,并拟于2017年12月15日召开临时股东大会审议前述议案。详情请参见公司于本回复公告同日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站登载的相关公告。

四、根据公告,海正辉瑞于2012 年由辉瑞方与你公司及海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州”)合资组建,面向中国和全球市场开发、生产和推广品牌仿制药。请公司核实补充披露:

(九)结合2012 年公司与辉瑞签署的《合资合同》中的具体安排,说明自合资公司成立以来双方在仿制药产品开发、生产和推广等各环节的合作模式,并参照本所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》(以下简称行业指引)第三条、第四条等相关规定披露双方注入产品的基本情况和相关批件转移进展,说明双方是否均按约全面履行了相应的义务,以及具体履约情况、是否存在违约情况。

答:根据2012年公司与辉瑞签署的《合资合同》及相关附属协议的约定,辉瑞注入10个品种,其中包含7个已批准的过专利保护期的原研药,2个授权仿制品种和1个进口注册品种,即辉瑞向合资公司授予该等辉瑞产品的生产、推广和销售的特定权利,并提供特定技术援助和支持,以便合资公司能获得相关监管许可。辉瑞的协助义务的最长期限为自合资公司成立日起5年。辉瑞注入产品在本次股权转让前的基本情况(包括转移进展及未转入原因)如下表。

海正药业注入盐酸表柔比星、伊达比星、美罗培南等64个已批准品种,及11个过渡期品种。截至报告期内,已有46个已批准产品完成批件转移,其余产品因海正辉瑞没有生产线或为避免转移后带来的市场断货风险而未转移。

根据双方2012年签署的《辉瑞产品过渡期协议》的第3.2条的及《海正产品过渡期协议》第3.1条的约定,上述所有产品在完成生产批件转移之前,均由对应的母公司生产,完成批件转移以后交由海正辉瑞生产。海正辉瑞负责上述所有产品的推广销售工作,采用自营模式和代理模式,并在严格的合规体系下,进行学术化营销推广。

海正辉瑞成立以来,双方母公司按约全面履行了相应的批件转移义务。对于未转移的品种,系因为生产线建设投资评估、批件转移带来的市场供货风险等问题而暂缓,符合双方2012年签署的《辉瑞产品过渡期协议》第3.3条及《海正产品过渡期协议》第3.2条的约定,不存在违约的情况。

(十)辉瑞方退出后是否继续履行上述合同中的义务、辉瑞退出对海正辉瑞各项主要经营业务的具体影响,以及公司已采取或拟采取的应对措施。

答:辉瑞退出后将根据与海正辉瑞新签署的《许可协议》、《技术转移协议》和《供应协议》,支持并配合海正辉瑞推进其注入产品的技术转移、在其注入产品技术转移完成以前对海正辉瑞的继续供货、以及给予海正辉瑞相应的技术、产品、商标等授权使得其注入产品在中国市场能够持续生产、销售。

辉瑞退出对于海正辉瑞各项主要经营业务的影响比较有限。

1、辉瑞退出后,海正辉瑞将逐步停止使用带有“辉瑞”字眼的名称标识,例如产品外包装上以及产品宣传资料上提及的辉瑞字样等。但是辉瑞注入产品各自的商标及商品名都得以保留,所以各产品得以继续使用自己的商标以及商品名进行市场销售,产品自身的品牌价值不会实质减损。海正辉瑞也将在未来的市场推广活动中更加侧重于产品品牌的推广,逐步淡化消除停止使用“辉瑞”名称标识所带来的影响。

2、辉瑞退出后,海正辉瑞与辉瑞将继续维持商业合作关系。如同辉瑞退出之前一样,海正辉瑞一直是按照市场化的机制从辉瑞或者海正药业或者第三方引进新产品,所以辉瑞是否退出对于海正辉瑞未来的产品线构建影响不大。

此外,在辉瑞注入产品完成技术转移之前,辉瑞将按照各产品的相关《供应协议》的条款对海正辉瑞继续供货。产品技术转移的最长期间(7年)和《供应协议》下产品供应的最长期间(7年)相同。但是,如果在合同约定时间内技术转移未完成或药品的注册未完成,辉瑞的供货义务将在《供货协议》到期或终止后结束;此后,虽然辉瑞和合资公司将进行善意谈判,但任何一方均无义务订立任何协议,相关产品将存在断货风险。海正辉瑞对于该些产品市场推广的方式以及管理方法未发生改变。且双方已经在合同中对有关违约情形根据类似交易的通常做法并结合商业谈判进行了相关约定。所以从商业运营角度来讲,在辉瑞注入产品完成技术转移之前,海正辉瑞的商业运营较辉瑞退出以前基本没有变化。在辉瑞注入产品完成技术转移之后,其注入产品将全部由海正辉瑞在中国本地生产,生产成本将有所降低。同时,在辉瑞注入产品完成技术转移之后,海正辉瑞将拥有该些产品的自主文号并进行销售。

(十一)海正辉瑞近三年又一期的主要财务指标、占你公司主要财务指标的比例,并说明辉瑞退出对你公司整体业绩的影响,以及公司已采取或拟采取的应对措施。

答:依据双方报表数据对比,近三年又一期的主要财务指标如下表:

单位:万元

海正辉瑞的业绩对上市公司的业绩有着重要支撑,由于辉瑞的产品保留及技术转移等原因,预计辉瑞退出对海正药业的影响不大。公司仍将密切关注合资公司的发展动态,敬请广大投资者注意投资风险。

五、根据公告,辉瑞股权处置后,辉瑞与海正辉瑞仍将继续多层面的合作,包括直接或通过其关联方间接向海正辉瑞转移指定辉瑞产品的技术、许可指定辉瑞产品的知识产权以及继续供应指定辉瑞产品等,双方签署《许可协议》、《技术转移协议》和《供货协议》等协议。请公司核实并补充披露:

(十二)上述三类协议的具体签署时间及主要条款,包括但不限于协议主体、协议期限、协议金额、具体权利义务、违约责任、其他附加条款等信息。

答:如前所述,为使得合资公司保留辉瑞原拟在合资期间注入合资公司的相关产品,辉瑞的相关关联方与海正辉瑞或其子公司签订了新的协议,包括与产品本地化相关的知识产权许可协议、技术转让协议以及与产品供货相关的供货协议。上述指定文件在原则上秉承了原协议中主要合作内容,并强化规定了辉瑞通过知识产权许可和技术转让的方式,将根据原合资安排中需要注入合资公司的辉瑞产品的本地化的时间要求等。指定文件均已在2017年11月10日签署,指定文件实质上是对与辉瑞合资期间有关辉瑞产品的技术转移、知识产权许可、产品供应安排的修订,辉瑞退出合资公司后,关于辉瑞与合资公司之间的产品技术转移、知识产权许可、产品供应等安排均按指定文件执行,详情请参见公司于本回复公告同日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站登载的相关公告。

(十三)参照本所行业指引第三条、第四条等相关规定,说明上述技术转让、产权许可及产品供应涉及的指定辉瑞产品的基本情况,以及相应转移、许可或供应的具体内容和期限。

答:上述协议涉及的辉瑞产品的基本情况已经在上述的第九条回复中说明,转移、许可和供应的内容和期限请参见公司于本回复公告同日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站登载的相关公告。

(十四)上述技术转让、产权许可及产品供应涉及的指定辉瑞产品,是否与2012 年双方合作时辉瑞方拟注入的产品相重叠或相关,以及是否存在无法按期转移、许可或供应的风险及公司的应对措施。

1.关于是否存在产品重叠情况

本次技术转让、知识产权许可及产品供应涉及的9个品种,与2012年双方合作时辉瑞方拟注入的10个产品相重叠(未涵盖的注射用帕瑞昔布钠已由海正药业进行授权仿制研发)。

2.关于是否存在无法按期转移、许可或供应的风险

技术转移的本质是由海正辉瑞掌握相关技术,其是否成功受若干因素影响(包括但不限于技术本身的难易程度),因此无法排除不能按期转移的风险。除此之外,技术转移也会受到一些客观因素的影响。譬如,若技术转移过程中待转移产品的原料药生产基地发生变化,将导致根据原生产基地进行的产品申报资料失效并影响该产品的技术转移时间表。在此次技术转移时间表的制定过程中,海正辉瑞与辉瑞一起评估了未来五年各产品原料药生产基地发生变更的可能性以及相应的应对措施。其余可能影响技术转移的类似因素包括:待转移产品对照品的生产基地是否会变更、相关产品的生产许可证和原料药进口许可证到期是否会续期以及除辉瑞以外的第三方的支持(见下文)等。在此次技术转移方案和时间表的制定中都综合考虑了以上因素和风险,尽力促成按时完成技术转移。在过去几年,海正辉瑞技术转移没有完全如原计划的时间表完成,主要原因是合资公司成立后需要一定的人才和经验的积累去掌握较为复杂的技术转移,也有上述一些客观因素的影响。另外,就雷帕鸣和瑞易宁的技术转移而言,受制于第三方原料药的供应和第三方技术许可方的影响,如果未能从第三方得到支持的话,则技术转移难以完成。

需要指出的是,技术转移是由辉瑞向海正辉瑞提供技术服务。海正辉瑞对辉瑞指定产品的权利系基于《许可协议》。除非根据双方协商一致终止或根据合同约定在特定的违约情形下终止,否则《许可协议》持续有效。

各个产品的供应方面,主要的风险是《供应协议》受制于最长供应期限,以及由于《供应协议》所涵盖的供应期限较长,供应受制于辉瑞相关工厂的生产能力和不可抗力等客观因素影响。

3.关于公司的应对措施

海正辉瑞目前已完成了多达一的分包装地产以及玫满的地产技术转移,在药品技术转移上积累了相对丰富的经验,并完成了相应的技术人员储备,为未来其余产品的技术转移打下了基础。对于尚未转移的其他产品,辉瑞和海正辉瑞成立了专门的技术转移小组,成员由来自于生产、技术、供应链、注册和商务等部门具有多年的药品生产技术转移相关经验的人员组成,开展了项目立项研究、技术移交和人员培训等各项工作,并制定了详细的技术转移计划确保按协议约定完成地产化生产;同时辉瑞将在地产化转移中提供相关的技术支持服务,也会应海正辉瑞的要求派技术专家到现场给予指导和支持。根据双方在合同中的约定,技术转移协议的期限最长可达7年,在技术转移的同时,辉瑞将根据《供货协议》的条款供货,转移时间相对充足。

(十五)海正辉瑞使用“辉瑞”或“Pfizer”相关商标或商号的具体产品信息,以及停用上述商标或商号对公司的影响。

答:目前,虽然产品外包装、宣传资料上印有“辉瑞”或者“Pfizer”的标识,但各产品均主要使用各自的商品名及商标名进行市场推广。公司将逐步在产品外包装上以及产品宣传资料上停止使用“辉瑞”或者“Pfizer”的标识名称,但这不会实质上影响到产品的市场推广。因为对于药品销售来讲,客户更关注的是产品自身的商标以及商品名。因此,本公司预计不存在停用上述商标或商号对公司产生实质影响的情况。

此外,如之前第十条所述,辉瑞注入产品的商标及商品名在辉瑞退出后都得以保留,所以各产品的自身的品牌价值并不会实质减损。当然在辉瑞退出之后,海正辉瑞在进行公司整体宣传的时候将逐步停止使用“辉瑞”或者“Pfizer”的名称标识,可能在一段时间内会丧失原先“辉瑞”字样带来的品牌价值。不过更多的是影响到企业形象方面,对于药品的销售来讲基本没有影响。

(十六)公司与辉瑞关于主打产品特治星后续供应的具体协议安排,双方是否对防止再次出现此前的供应短缺约定了有效的约束措施,是否存在无法按期供应的风险及公司的应对措施。

1.关于特治星后续供应的协议安排

海正辉瑞已与辉瑞就特治星的供应签署了具体的《供应协议》,并在该协议中就此前出现的供应短缺设计了相关约束机制。

2.关于约束机制和应对措施

双方在制定此《供货协议》时评估了目前特治星在中国的销售状况以及辉瑞特治星工厂的产能情况。目前,辉瑞特治星工厂产能恢复计划进展顺利,辉瑞也高度重视对于海正辉瑞的特治星供货。本公司认为,以辉瑞特治星调配给海正辉瑞的产能情况来看,不能完全排除海正辉瑞未来五年特治星销售的供货风险,但大幅、长时间断供的可能性较低。

同时,为了最大程度上避免特治星供货短缺的风险,双方也在《供货协议》中约定了相关的违约责任。随着新的《供货协议》生效,海正辉瑞也会对特治星中国区的销售做更加精细的销售预测并实时监测市场库存余量以及辉瑞特治星工厂的生产状况,进一步管控产品供应方面出现的风险。等到特治星全面技术转移完成实现本地化生产之后,特治星的供货将不再依赖辉瑞。

六、根据公告,高瓴资本与公司在制药领域的合资具有互补性与协同效应,双方的合作将会对公司带来较大影响,同时,本次合作对公司未来的发展仍具有一定的不确定性。请公司核实并补充披露:

(十七)双方互补及协同效应的具体内容,双方是否已就后续合作进行了磋商及磋商的情况,并充分提示相关风险及不确定性。

答:双方尚无具体后续合作计划。

(十八)相关媒体报道称,高瓴资本通过沪股通预先在二级市场买入你公司股票,再受让海正辉瑞股权。请你公司向高瓴资本核实,上述媒体报道事项是否属实,后续是否有对海正辉瑞的进一步增减持计划,以及在本次交易前6 个月买卖你公司股票的情况。

答:经向高瓴资本核实,该问题提及的“相关媒体报道”不属实。高瓴资本目前并无对海正辉瑞的增减持计划。高瓴资本及其管理的基金在本次交易前6个月均无任何买卖本公司股票的情况。

七、请你公司按规定填报本次交易的内幕信息知情人名单,以供核查。

本公司已按规定填报本次交易的内幕信息知情人名单。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一七年十一月二十九日

股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2017-131号

债券简称:15海正01 债券代码:122427

债券简称:16海正债 债券代码:136275

浙江海正药业股份有限公司

关于公司股票复牌的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”) 于 2017 年 11 月 11 日发布了《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变 动的提示性公告》(公告编号:临 2017-112 号),因相关事项需进一步核实,经向上海证券交易所申请,公司股票于 2017 年 11 月 13 日停牌。同日,公司收到上海证券交易所下发的《关于对浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动有关事项的问询函》(上证公函[2017]2313号,以下简称“《问询函》”)。公司收到《问询函》后,积极就《问询函》提出的问题进行核实和说明。由于《问询函》涉及的一些问题需要公司进行进一步的落实、补充和完善,为确保回复内容的准确和完整,经向上海证券交易所申请,公司股票于 2017 年 11 月 14 日起继续停牌,具体内容详见公司分别于 2017 年 11 月 14 日、11 月 16 日和11月23日披露的《浙江海正药业股份有限公司停牌公告》 、《浙江海正药业股份有限公司关于延期回复上海证券交易所问询函暨公司股票继续停牌的公告》和《浙江海正药业股份有限公司关于再次延期回复上海证券交易所问询函暨公司股票停牌进展公告》(公告编号:临 2017-113 号、临 2017-116 号、临 2017-123 号)。

经公司向相关方询问并核实相关情况后,公司于2017年11月28日就《问询函》提出的各项问题向上海证券交易所提交了回复,回复内容详见公司于2017年11月29日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的公告《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动有关事项的问询函的回复公告》(公告编号:2017-130号)。公司已于2017年11月28日召开第七届董事会第二十二次会议,审议通过《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及修订〈合资合同〉和〈公司章程〉部分条款的议案》以及《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及与辉瑞等相关方签署一系列商业合同的议案》,并于2017 年11月29日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及指定的信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》上披露了董事会决议公告、《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及修订〈合资合同〉和〈公司章程〉部分条款和放弃优先购买权条款的公告》以及《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及与辉瑞等相关方签署一系列商业合同的公告》。公司将于2017年12月15日召开2017年度第五次临时股东大会对上述议案进行审议。

根据上海证券交易所有关规定,经公司申请,公司股票将于2017年11月29日开盘起复牌。敬请广大投资者关注公司发布的与控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动相关的公告并注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司

董事会

二〇一七年十一月二十九日