上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-171

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXSL1700205沪），其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

药品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

受理号：CXSL1700205沪

剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂

规格：100mg/4ml/瓶

申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类

申报阶段：临床

申请人：复宏汉霖、汉霖制药

结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。2015年12月，该新药用于转移性结直肠癌适应症治疗已获国家食药监总局临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗已获国家食药监总局临床试验批准。2016年12月，就该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床I期试验。

2017年11月，复宏汉霖、汉霖制药就该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

截至本公告日，于中国境内上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：安维汀?）。根据IMS CHPA最新数据（由IMS Health 提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2016年度，贝伐珠单抗于中国销售额人民币约6.8亿元。

截至2017年11月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约9,500万元（未经审计）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一七年十二月二十一日