浙江华海药业股份有限公司
关于公司产品注册申请进展的说明公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-082号
浙江华海药业股份有限公司
关于公司产品注册申请进展的说明公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，有媒体报道称“华海药业4个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评，出口转报逻辑持续兑现。”经核实，国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公司的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。现公司将上述四个产品的有关情况公告如下：
一、药品信息
1、药品名称：盐酸多奈哌齐片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700084、CYHS1700085
申报阶段：生产
注册分类：化药4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
2、药品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700256
申报阶段：生产
注册分类：化药4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
3、药品名称：伏立康唑片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700265、CYHS1700266
申报阶段：生产
注册分类：化药4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
4、药品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：CYHS1700267、CYHS1700268、CYHS1700269
申报阶段：生产
注册分类：化药4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
二、药品其他相关信息
1、盐酸多奈哌齐片：公司于2011年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局,下同）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。盐酸多奈哌齐片由Eisai 研发，于1996 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有 Solco, Macleods 等；国内生产厂商有Eisai Inc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。2016该药品美国市场销售额约4100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币 7.61亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。
2、缬沙坦氢氯噻嗪片：公司于2016年2月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准。缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片由NOVARTIS(诺华公司)研发，于1998年在美国上市。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Aurobindo, Mylan, Lupin等；国内生产厂商主要有Novartis(诺华公司)、江苏万高药业有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，2016年缬沙坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约1亿美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币5.34亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币3,670万元。
3、伏立康唑片：公司于2016年8月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer 研发 ，于2002年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有SANDOZ INC，TEVA 国内生产厂商有Pfizer（辉瑞）、北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂等。2016年伏立康唑片美国市场销售额约7100万美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币18.87亿元(数据来源于PDB数据库)。
截止目前，公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币1,342万元。
4、盐酸度洛西汀肠溶胶囊：公司于2017年5月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由Eli Lilly and Company 研发，于2004年在美国上市。当前，美国境内，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron, Teva等；国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及Eli Lilly and Company。 2016该药品美国市场销售额约 5 亿美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币2.49亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1,530万元
三、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年十二月二十五日
