浙江海正药业股份有限公司澄清公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-143号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司澄清公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、报道简述

近日，公司关注到有媒体刊载题为“辉瑞撤资，上交所问责，财务报表迷雾重重：海正药业的六大迷局”的文章（以下简称“文章”），文章中提到了六大迷局，包括：“迷局一：海正辉瑞转让之谜”、“迷局二：技术转让之谜”、“迷局三：大额在建工程与固定资产之谜”、“迷局四：大额现金在账却频频借款之谜”、“迷局五：业绩粉饰之谜”、“迷局六：内控之谜，董事竟不了解公司？”。

二、澄清说明

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正”、“海正药业”或“公司”）就相关内容进行了认真核实，本着公开、公平、公正的原则，现就上述报道中阐述的所谓“六大迷局”内容逐一说明如下：

（一） 迷局一：海正辉瑞转让之谜

文章质疑公司未受让海正辉瑞制药有限公司（以下简称“海正辉瑞”）股权的“商业逻辑”以及未披露的股权转让价格。

对于辉瑞转让股权事宜，公司已于2017年11月29日在《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动有关事项的问询函的回复公告》（临2017-130号）中进行了说明和披露。如在回复公告中所述的，辉瑞退出在海正辉瑞的投资是基于其全球战略考虑势在必行的一个行动。这个问题久拖不决，不利于海正辉瑞合资公司经营的稳定，进而影响到上市公司的利益。考虑到辉瑞方境外退出的交易结构安排、辉瑞方退出的时间要求、本公司的财务状况以及买方的资信能力及其未来可能为合资公司带来的互补性和协同效应，本公司并未参与竞购该部分权益。关于辉瑞和买方之间的股权转让的转让价格、付款期限、违约条款等具体条件，交易双方认为属于交易双方之间的商业机密，辉瑞方及高瓴资本均认为上述信息不宜公开披露。对于以上问题的披露，详见前述问询函回复第一题及第二题之（五），以及公司于同日发布的《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及修订<合资合同>和<公司章程>部分条款和放弃优先购买权条款的公告》（临2017-127号）之二（一）。此外，公司已经第七届董事会第二十二次会议和2017年第五次临时股东大会审议通过了上述事项相关议案，履行了相应的内部决策程序和信息披露义务。

（二） 迷局二：技术转让之谜

文章质疑海正与辉瑞合作至今，辉瑞方相关技术转移的进展以及未来剩余技术转移的实现可能。

事实上，海正辉瑞成立以来，双方母公司按约全面履行了相应的批件转移义务。对于未转移的品种，系因为生产线建设投资评估、批件转移带来的市场供货风险等问题而暂缓，符合双方2012年签署的《辉瑞产品过渡期协议》第3.3条及《海正产品过渡期协议》第3.2条的约定。其中，药品甲强龙和美卓乐因生产线需新建，投资较大，对其投资必要性需要进一步评估，未立即开展地产化转移；药品倍乐思的地产化转移因临床费用高、投资回报有风险，所以未立即开展。

对于辉瑞方相关技术转移的进展以及未来剩余技术转移的实现可能，参见公司于2017年11月29日发布的《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动有关事项的问询函的回复公告》（临2017-130号）第四题之（九）、（十）以及第五题之（十二）、（十三）、（十四）、（十六）。此外，公司于同日发布的《海正药业关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及与辉瑞等相关方签署一系列商业合同的公告》（临2017-128号）第三题对相关合同主要条款作了详细说明。当然，如回复函所述，技术转移的本质是由海正辉瑞掌握相关技术，其是否成功受若干因素影响（包括但不限于技术本身的难易程度），因此无法排除不能按期转移的风险，敬请广大投资者注意投资风险。

同时，公司强调，根据海正辉瑞与辉瑞新签署的一系列商业合同，辉瑞方向海正辉瑞技术转移的7年时间，是指从2017年11月10日起，最长至2024年11月10日，详见公司于2017年11月29日披露的《海正药业关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动涉及与辉瑞等相关方签署一系列商业合同的公告》（临2017-128号）之三、相关主要条款之4（4）。因此，文章中提出的辉瑞方所需履行的义务仅剩撤资后的2年内是不准确的。

（三） 迷局三：大额在建工程与固定资产之谜

文章质疑公司在建工程所涉项目投资的合理性以及未转固的原因。

根据公司“十二五”、“十三五”发展规划，公司为加快转型升级步伐，即从原料药为主向原料药制剂一体化转型、从仿制药向仿制与创新转型、从化学药向生物药延伸转型、从国内市场向开拓国内国外两个市场转型。公司在原有台州生产基地的基础上，根据各地的政策准入条件和项目的实际需求，陆续在杭州、南通、北京等地建设了医药生产和研发相关项目，并按照新版GMP的要求以及国际通行cGMP的高标准对老旧生产线进行技术升级，为提升EHS装备和技术水平，持续加大了安全、环保设施及装备投入，因此近几年固定资产投资较大。截止2017年6月30日，公司本级及控股子公司主要在建的生产项目实施进展如下：

单位：万元

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关于公司在建工程所涉项目投资的合理性以及未转固的原因，公司在2016年5月18日发布的《海正药业关于上海证券交易所对公司2015年年度报告事后审核问询函的回复公告》（临2016-40号）第二题之9、10、11中已有澄清，并已由年审会计师发表意见。实际投资超预算主要有两方面的原因：一是因为项目建设周期长，在实际执行时，建材、设备、人工费用已有较大差异；二是为了适应国内外药品生产法规不断提高的要求，达到国家新版GMP标准并符合欧美通行CGMP标准，确保项目建成后尽快通过GMP认证，公司在具体项目建设过程中，从生产线设计、厂房建设、设备选型、设备安装及调试、配套公用设施建造等多方面严格控制建设质量，造成项目不同环节超出预算。

以上项目中，新建二期生物工程项目、年产20亿片固体制剂和4300万支注射剂项目、抗肿瘤口服固体制剂项目为募集资金投资项目，上述项目已经海正药业七届十一次董事会、2016年度股东大会审议，批准项目建设期延长。原有部分项目，如：年产1500万支注射剂生产项目、新建基因药物项目I期（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、制剂出口基地项目、新建基因药物车间配套公用工程项目、外沙厂区原料药产品搬迁及结构调整技改项目等已基本完工，部分竣工投产的生产线已转固，部分尚在进行生产线验证和申报GMP的工作，故暂未转固。

药品制造行业的在建工程转固具有特殊性，需要满足如下条件：

1. 工程项目的实体建造(包括安装)工作已经全部完成或者实质上已经完成；

2. 工程项目与设计要求、合同规定相符或者基本相符；

3. 预计继续发生在所购建的工程项目上的支出金额很少或者几乎不再发生；

4. 医药生产线等项目一般都需要试生产，在试生产结果表明能够正常生产出合格产品时，认为该医药生产线等项目已经达到预定可使用状态。”

5．“公司在生产线建造(包括安装)已经完成后，经过一定周期的生产工艺验证，可批量生产出合格产品时，公司据此判断在建工程已达到预定可使用状态，并及时结转固定资产。公司及子公司每个在建工程项目包含多条生产线，各条生产线根据项目规划陆续建造完成，在生产线达到预定可使用状态时结转固定资产”

因此，公司只有在生产线建造(包括安装)已经完成后，并经过一定周期的生产工艺验证，可批量生产出合格产品，且获得GMP证书后,公司才能据此判断在建工程已达到预定可使用状态，并及时结转固定资产。因为项目本身建设和取得GMP证书时间周期长，因此公司的在建工程转固周期通常较长。

此外，文章质疑公司大量投入自有的项目而非合资方的项目。对此，请参见“迷局二：技术转让之谜”之澄清，由于生产线的转移涉及到批件转移、投资回报等其他问题，并不是单纯受资金多寡问题的影响。

（四） 迷局四：大额现金在账却频频借款之谜

文章质疑公司有大额现金的同时又背负大额负债的原因。

事实上，公司的理财资金来源于公司部分闲置的募集资金和各个非全资控股子公司资金。由于募集资金只能用于募投项目和可以使用部分闲置募集资金进行现金管理，以及公司非全资控股子公司的资金用于母公司需经子公司层面小股东和董事会批准，导致公司不能使用募集资金和非全资子公司资金作为偿债的资金。关于公司使用募集资金进行现金管理的情况参见公司于2016年12月31日发布的《海正药业关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的公告》（临2016-118号）和2017年4月18日发布的《浙江海正药业股份有限公司关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（临2017-33号），该议案于2017年4月15日公司第七届董事会第十一次会议审议通过，同意公司使用部分闲置募集资金人民币3亿元暂时补充流动资金，使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。关于公司非全资控股子公司海正辉瑞使用自有闲置资金购买理财产品的情况参见于2017年4月18日发布的《海正药业关于子公司海正辉瑞制药有限公司利用自有闲置资金购买理财产品的公告》（临2017-30号）。

公司披露于定期报告中的货币资金，包括募集资金、非全资控股子公司的资金、项目贷款资金、政府补助资金、各类业务保证金等限定用途的资金，不存在保留大量闲置资金不归还银行贷款的情形。

（五） 迷局五：业绩粉饰之谜

文章质疑公司出售浙江导明医药科技有限公司（以下简称“浙江导明”）交易定价合理性、导明医药交易动机、引进新的投资者后不再具有控制权以及研发费用未达资本化条件，有粉饰业绩之嫌。

对此，公司已于12月22日发布《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司增资及债转股事项的问询函的回复公告》（临2017-140号）、《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司增资及债转股事项的补充公告》（临2017-141号）。

导明医药的交易定价系由导明医药管理团队根据国内外创新型科技公司对外融资、股权转让等案例，结合导明医药自身的实际情况，通过与部分投资者进行初步接触后确定的建议估值，并由万隆（上海）资产评估有限公司出具的《浙江导明医药科技有限公司拟引入投资者进行增资扩股涉及的其股东全部权益投资价值资产评估报告》（万隆评报字（2017）第1727号），以2017年6月30日为评估基准日，采用收益法评估结果作为本次评估结论确定的。具体详见公司于2017年12月22日发布《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司增资及债转股事项的问询函的回复公告》（临2017-140号）第三题、《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司增资及债转股事项的补充公告》（临2017-141号）。

关于对导明医药交易动机以及引进新的投资者后不再具有控制权的问询，公司强调：导明医药增资及债转股是本公司下属子公司导明医药为满足原创新药的中美临床研究需求实现国际化创新制药的战略目标，通过股权融资方式筹措新药研发资金的正常交易行为，符合国家相关政策及创新型科技公司通过分阶段引进外部投资者并释放部分股权，实现优势资源集聚、创新成果共享、投资风险共担的企业发展惯例。具体详见前述回复公告中第一题之（二）及第四题之（二）之回复，以及年审会计师出具的意见。

根据会计准则关于资本化的要求，说明如下：

1.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。

公司在研产品AD-35是在目前已上市和已进入或完成III期临床的药物等作用靶点基础上通过技术创新研发所得，为多靶点药物。目前已在美国、中国分别完成I期安全性及耐受性临床研究，试验表明本品安全性高，对人体脑脊液的穿透性及PK参数好于预期目标；食物影响试验正进行中，计划2018年进入II期临床。另外，以AD-35为药物依托对记忆障碍的干预也获得2017年国家重点研发计划——重大慢性非传染性疾病防控研发专项课题的研究支持。因此，公司认为本项目的开发在技术上具有可行性。

2. 具有完成该无形资产并使用或出售的意图。

公司本项目开发的目的是为了上市新药，具有完成该无形资产并使用的意图。

3. 无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性。

公司认为，创新药的定义很广泛，其开发策略每家企业甚至每个产品均会有所不同。目前阿尔茨海默病的上市药物主要为缓解疾病症状为主，由于该病发病率高，AD-35作为多靶点药物，研发成功后，社会效益及经济效益巨大。因此，很多药企投入巨大人财物力加快研发，如能在作用靶标及早期临床有效性的探索研发上得到突破，即使未进行III期大样本的确证性临床试验，根据创新药研发的国际惯例，通过产品许可或转让，也可获得巨大经济效益。因此，公司本项目开发的目的是为了上市新药，并预期能够为公司带来经济利益。

4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产。

公司建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站，浙江省首家拥有独立招收博士后资格的企业，是国家首批创新型企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业，拥有研发人员1200多人，其中“国千”8人、“省千”16人（2016年底数据），研发设备仪器先进、齐全，实力强。2016年研发投入达7.75亿元。公司已建有多条原料药和制剂生产线，拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备，满足各药品生产要求。因此，有足够的资源支持，以完成本项目的开发和使用。

5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

公司各个项目研究开发的支出均已实现单独核算，核算方法符合相关规定要求。因此，公司归属于本项目开发阶段的支出能够可靠地计量。

因此，公司对AD-35的开发支出资本化符合研发项目资本化的相关要求。

综上，导明医药融资是筹措新药研发资金的正常交易行为，符合国家相关政策及创新型科技公司分阶段融资的企业发展惯例；AD-35研发费用资本化的处理符合研发支出资本化要求，二者均不存在粉饰业绩的目的。

（六） 迷局六：内控之谜，董事竟不了解公司？

文章因部分董事对议案有不同意见而质疑公司内控情况。

关于文章中提出的海正药业共有2名董事和1名监事无法保证2017年第一季度报告的内容真实、准确和完整的问题，系公司2016年度业绩预告进行调整，上述董事和监事认为将影响公司2017年第一季度报告数据。现公司2016年度报告、2017年第一季度报告已披露，上述影响已消除。公司已于2017年5月9日发布《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司2017年第一季度报告相关事项的问询函的回复公告》（临2017-50号），详见该公告第1题、第2题之回复。公司以此为契机，进一步加强了董事会、监事会工作制度学习，确保董事会、监事会的操作规范、运作有效。

关于购买美国NascentBiotech ,Inc（简称“Nascent公司”）的Pritumumab产品技术许可的进展说明如下：

按照行业惯例，本项技术许可交易采用里程碑付款，首付款是开展后续合作的基础，如开放技术数据库、取得产品研发数据等保密资料，而里程碑目标是否能够实现尚有不确定性，协议执行严格依据里程碑目标的达成情况而定。Nascent公司已向本公司提供所有被许可专利的专有技术材料，本公司已完成技术转移、实验室和中试工艺开发。Nascent公司在获得美国FDA对Pritumumab在脑癌和胰腺癌的“孤儿药”认定后，于2017年4月提交了FDA的临床研究申请（受理号IND112016），目前处于补充说明的阶段。

根据本公司董事会的讨论意见，需进一步评价项目的研发风险，做好充分的论证。因此，本公司继续与Nascent公司保持充分沟通，将根据该产品的研发进展即该产品是否获得FDA的临床试验许可，决定是否进一步推动项目进程并提交董事会审议。若关键里程碑目标未完成，即FDA的临床试验申请许可未获批准，则公司将与Nascent公司协商终止该协议。

目前，公司严格按照《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《公司章程》的要求制定了《董事会工作规定》、《监事会工作规定》，对董事、监事的任职资格和义务责任，董事会、监事会的职权，董事会、监事会的召开、表决、决议等事项进行了明确规定。公司历次董事会、监事会会议能够按照《公司章程》的规定，按照法定程序进行召集、召开。在相关会议召开前，公司能及时、准确地传递会议信息、会议材料，积极配合董事、监事的工作，保证各位董事、监事同等的知情权。对于公司董事、监事就公司经营及相关会议议案审议过程中所提的意见及建议，公司能积极有效地配合工作，传达必要的文件，确保董事、监事有效行使职权。董事会、监事会审议的事项均属其职权范围内的事项，会议通过的决议、已发布的公告合法、有效。

综上，公司已经按照公司法和公司章程等有关规范性文件的规定召开相关董事会和监事会，不能仅仅依据董事对议案有不同意见这一事实来质疑公司内控情况。

同时，公司指出，文章最后结束语以及补充材料所写的“玖满（盐酸米诺环素胶囊）”，实际应为“玫满（盐酸米诺环素胶囊）”。

三、风险提示

公司欢迎媒体和投资者关注公司发展，提出建设性的意见和建议。公司将注重听取社会各方的声音，用以指导公司取得持续发展，以便更好回报投资者并切实保护中小投资者的利益。

公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

2017年12月25日