广州白云山医药集团股份有限公司
关于获得1类化学新药头孢嗪脒钠药物
临床试验批件和审批意见通知件的公告
证券代码：600332 公司简称：白云山 公告编号：2018－001
广州白云山医药集团股份有限公司
关于获得1类化学新药头孢嗪脒钠药物
临床试验批件和审批意见通知件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称：“本公司”）获悉，本公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（ “化学制药厂”）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《审批意见通知件》（批件号：2017L05171；受理号：CXHL1600340）。现将相关情况公告如下：
一、药品批件主要内容
1、药品名称：注射用头孢嗪脒钠
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection
剂型：注射剂
规格：0.25g（按C21H29N706S3计）、0.5g（按C21H29N706S3计）、1.0g（按C21H29N706S3计）、2.0g（按C21H29N706S3计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广东华南新药创制中心
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品名称：头孢嗪脒钠
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂、广东华南新药创制中心
审批意见： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
白云山制药总厂提交注射用头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016年12月（受理号：粤新160077、粤新160078、粤新160079、粤新160080）；化学制药厂提交头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016年12月（受理号：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研发费用合计约人民币3,584.18万元。
头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。适应症为社区获得性肺炎。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶阴性葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革兰氏阳性菌；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌等革兰氏阴性菌；消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等革兰氏阳性厌氧菌。
三、同类药品市场状况
头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一， 2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。
目前全球已有50 多个品种头孢菌素类抗生素上市，按发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为五代。其中第一、二代头孢菌素由于疗效确切、价格低廉，是临床一线用药，也是市场销售额与数量规模最大的一类头孢菌素。国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售金额。头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒，头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。
头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。
四、产品上市尚需履行的审批程序
根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局技术审评、审批后方可上市。
本公司在取得头孢嗪眯钠原料药和制剂临床试验批件后，将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。
五、风险提示
医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2018年1月1日
证券代码：600332 公司简称：白云山 公告编号：2018－002
广州白云山医药集团股份有限公司
关于收到上海证券交易所对重大资产购买
报告书信息披露的问询函的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2017年12月21日召开第七届董事会第五次会议和第七届监事会第五次会议，审议通过了公司拟以现金方式向ALLIANCE BMP LIMITED购买其持有的广州医药有限公司30%的股权（对应注册资本人民币21,000万元）以及同时向ALLIANCE BMP LIMITED授出一项向公司转让其持有的广州医药余下的全部20%股权的售股权及其他相关议案，并于2017年12月23日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券时报》及上海证券交易所（“上交所”）网站刊登了相关公告。
2017年12月29日，公司收到上交所《关于对广州白云山医药集团股份有限公司重大资产购买报告书信息披露的问询函》（上证公函【2017】2553号）（以下简称“《问询函》” ），上交所审阅了公司提交的重大资产购买报告书（以下简称“报告书”），需要公司就以下问题作进一步说明和补充披露：
1.报告书披露，本次交易中，公司除以现金方式向联合美华购买其持有的广州医药30%的股权外，还向联合美华授出一项售股权，联合美华可选择在行权期内，向公司出售其所持有的广州医药剩余20%股权。请公司补充披露：（1）方案设置上述售股权的主要考虑；（2）本次交易作价是否考虑上述售股权的影响;（3）上述售股权的会计确认和具体计量情况，并说明对上市公司未来经营业绩可能产生的影响。请财务顾问和会计师发表意见。
2.报告书披露，近年来医药行业实施了各项改革措施，其中医药流通行业将实施“两票制”改革政策。2018年各省将全面实施“两票制”，广东省卫计委也已发布“两票制”实施方案征求意见稿，提出将于2018年4月1日起全面实施“两票制”。请公司补充披露：（1）结合“两票制”政策实施进展，说明该政策对医药流通行业不同业务模式的具体影响；（2）“两票制”政策对广州医药各业务板块的影响，以及拟采取的应对措施及具体实施情况等，并进行充分的风险揭示。请财务顾问发表意见。
3.报告书披露，标的公司广州医药在经营活动中对各环节进行质量控制，如在产品验收质量控制环节，质检员会对入库商品进行质量检查，并进行抽样检查，质检不合格的产品会拒收并退回厂家。报告期内，广州医药在不知情的情况下，销售开封豫港制药有限公司、广东宏盈科技有限公司、成都倍特药业有限公司生产的劣药，以及吉林省长中制药有限公司非法制售的假药，购进并销售不合标准的注射液、医疗器械等。请公司补充披露：（1）上述供货方与标的公司的合作期限和累计采购金额；（2）标的公司产品验收质量检查的抽样方法和比例、主要检查项目，是否足以保证质量控制水平。请财务顾问发表意见。
4.报告书披露，标的资产广州医药主营医药批发零售业务，业务分布在广东省内外。请公司补充披露：（1）分区域披露不同业务模块收入、成本、毛利率等基本财务数据情况，并说明变化趋势及原因；（2）结合各主要区域市场容量、竞争格局情况，分析说明广州医药的主要竞争优势和劣势。请财务顾问发表意见。
5.报告书披露，截至2017年9月30日，标的资产广州医药应收账款为100.30亿元，较上年年末增长60.62%，预付款项为4.59亿元，较上年年末减少9.56亿元。请公司补充披露：（1）广州医药应收账款、预付款项金额较上年同期的变化情况，并说明是否存在季节性特点；（2）结合广州医药经营特点，说明报告期末其应收账款金额大幅增加的原因和合理性。请财务顾问和会计师发表意见。
6.报告书披露，2015年、2016年、2017年1-9月标的资产广州医药经营活动现金流净额分别为1.32亿元、3.54亿元、-17.87亿元。请公司结合标的资产行业特点及经营情况变化，说明2017年1-9月经营活动现金大额流出的原因及合理性，如有必要，请进行相应的风险揭示。请财务顾问和会计师发表意见。
请你公司在2018年1月6日之前，针对上述问题书面回复我部，并对重大资产购买报告书作相应修改。
对于《问询函》所提问题，公司将尽快组织相关各方按照《问询函》的要求，核实相关情况，将尽快对本次重大资产重组相关文件进行补充和完善，按时回复并履行信息披露义务。敬请广大投资者及时关注公司刊登在上海证券交易所网站和指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券时报》的相关公告，注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2018年1月1日
