凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
关于与上海市公共卫生临床中心签署合作共建协议的公告

证券代码：002821 证券简称：凯莱英 公告编号：2018-001

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

关于与上海市公共卫生临床中心签署合作共建协议的公告

本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

为了更好的落实凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“公司”）“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念，充分利用临床试验跨越性发展的战略机遇，公司与上海市公共卫生临床中心（以下简称“上海公卫”）双方本着优势互补、信息共享的原则，决定共建“上海公卫——凯莱英生物样本分析联合实验室”（以下简称“联合实验室”），并共同努力使之成为国际领先的临床研究和生物样本分析相结合的一体化研究平台。双方于 2018年1月3日签署了合作共建协议，现将合作背景及协议主要内容公告如下：

一、合作背景

公司是中国医药研发生产服务外包（CDMO）领军企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外制药公司提供从临床前研究直至药品上市商业化生产，产品囊括创新药和重磅上市药，为包括默沙东、礼来、辉瑞等全球知名制药公司服务。多年来公司坚持服务于创新药和重磅药领域，具有多项国际领先专利技术，实现研发能力、设备设施、环保标准、专利保护与国际接轨，服务项目涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。近年来，借助国内制药工业政策重大发展变革这一良好契机，公司已构建包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系，为国内制药企业提供可靠的一站式服务。

上海公卫是一家具有百年历史的三级甲等医院，临床科室齐全，医疗特色明显，医学教育涵盖本科、硕士、博士学历教育。医院拥有高水平的研究队伍和完备的科研平台，医院内设上海市新发与再现传染病研究所、国家药物临床试验机构等研究机构，与世界上主要的公共卫生科研机构保持广泛合作。上海公卫拥有国家食品药品监督管理药物临床试验机构资格认定证书，目前拥有肝病、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）、中医（肝炎）、结核病、Ⅰ期等七个专业组，具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。上海公卫在金山本部设有一流的Ⅰ期病房，床位规模国内最大，2017年临床研究承接量在140项以上，在市区分部设立了专门的药物临床试验随访门诊，方便受试者能够及时、便捷地随访，也利于申办者开展调研、监查工作。上海公卫近5年来共承担了300余项多中心临床试验项目，具有丰富的临床试验经验。

近年以来，解决药品审评积压、鼓励创新、推行仿制药一致性评价等政策层出不穷，国家政策对药物临床研究的关注提升到了前所未有的重视高度。为承接临床试验跨越性发展的战略机遇，双方在遵守国家相关法律法规的前提下，本着优势互补、信息共享的原则，共同建立联合实验室，并共同努力使之成为国际领先的临床研究和生物样本分析相结合的临床研究一体化研究平台。同时，双方也将以此为深度合作的开端，并规划在生物大分子的制剂和分析测试、GLP条件下的药理毒理研究、抗体药物研究等领域展开更广泛的合作。

二、合作方式

由上海公卫提供生物样本分析部分仪器设备和满足要求的若干专业技术人员，公司提供资金、质控体系、IT支撑体系和运营团队，共同建立联合实验室，开展横向研究合作，并在此基础上发挥协同效应，打造药物临床研究的一体化平台。

三、 保密规定

本协议起效后，保密信息可以定义为由双方互相披露给对方的诸如详细的临床研究方案、技术研发细节及其有关信息、专门的说明和详解、材料、财务安排、数据和其他交流（口头、电子或书面），以及双方或双方代表准备的与保密信息相关的所有分析、评注和其他文件，这些文件含有或将反映未来的一些可能事宜。

当保密信息的接受方被依法要求披露保密信息的，需提前通知披露方，且仅披露法律要求的部分。如果接受方被要求或者被依法需要披露来自于对方的保密信息的任何部分时，接受方需提前通知对方，当披露方没有在要求的披露时限里获得保护令时，接受方需要再次向披露方提供二次通知，且仅披露其律师建议的，法律要求披露的保密信息的那部分。

四、合作期限

本协议自双方签订之日起开始生效，合作期六年。协议到期前一年，双方可续签协议。

五、风险提示

1、可能存在因不可抗力等因素导致协议不能履行或者不能完全履行；

2、 在本协议履行过程中，如出现违约事项时，有可能造成本协议提前终止。

六、备查文件

公司与上海公卫签署的《生物样本分析实验室合作共建协议》。

特此公告。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会

二〇一八年一月五日