江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件
和药物临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件
和药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药、上海恒瑞收到国家食药监总局核准签发的《药物临床实验批件》，并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR9549
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1700177
批件号：2017L05260
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：SHR9549片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
3、药品的其他相关情况
2017年6月29日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌。
第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于2002年获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。该产品于2010年6月在中国获批进口。
经查询，目前国内有正大天晴药业集团股份有限公司提交了氟维司群注射液申报生产的注册申请，以及印度瑞迪博士实验室有限公司提交了该产品进口申报临床的注册申请。2016年氟维司群中国销售额约为543.5万美元，全球销售额约为7.9亿美元。
截至目前，公司在SHR9549及片研发项目上已投入研发费用约为2340万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年1月16日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-007
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA药品临床试验
资格的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于美国时间2017年12月15日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了INS068注射液临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：INS068注射液
英文名：INS068 injection
剂型：注射液
规格：3.72mg/1mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
IND：137543
2、药品的其他相关情况
INS068是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为Lantus?，于2000年获美国FDA批准上市，规格为100Units/mL和300Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为Tresiba?，于2015年获美国FDA批准上市，规格为300Units/3mL和600Units/3mL。地特胰岛素的商品名为Levemir?，于2005年获美国FDA批准上市，规格为1000Units/10mL和300Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。
经查询，2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为7.7亿美元，地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元。
截至目前，公司在INS068注射液研发项目上已投入研发费用约为3500万元人民币。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年1月16日
