四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸达泊西汀片国内首家报产注册受理的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号:2018-010

四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸达泊西汀片国内首家报产注册受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg、60mg（以达泊西汀计）

注册分类：化学药品注册分类4类

申报阶段：生产

申请人：四川科伦药业股份有限公司

受理号：CYHS1800029/CYHS1800030

2. 药品的其他相关情况

我公司研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于2018年2月7日向国家食药监局提交上市申请并获受理。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于18岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍，发病率约占18～65岁男性的20％～30％，对患者心理和生活质量产生较严重影响。

药物疗法是终身性早泄治疗的基础，指南推荐的早泄治疗药物主要为SSRIs和局部麻醉药。长效SSRIs（氟西汀、帕罗西汀等）和局部麻醉药治疗早泄为超适应症用药，缺乏循证医学证据，存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点，已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在30余个国家和地区正式上市，2010年在中国获批上市，2012年的全球销售为1.25亿美元。

我公司是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至目前，公司在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元人民币。

二、 风险提示

药品获得批件后，公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年2月7日