上海现代制药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2018-015

上海现代制药股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：孟鲁司特钠口溶膜

剂 型：口溶膜

规 格：4mg、5mg（以孟鲁司特计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：（原）化学药品第5类

申请人：上海现代制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品在成年健康志愿者进行本品和原研进口的咀嚼片对比的生物等效性研究。

二、药品研发及市场情况

孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。临床上主要用于哮喘的预防和长期治疗，减轻过敏性鼻炎引起的症状等。

孟鲁司特钠于1998年由默沙东公司首次申请在美国上市，原研剂型有普通片、咀嚼片、颗粒剂，以上剂型均已在中国境内上市。国产剂型为普通片和咀嚼片。孟鲁斯特钠在专利到期前的2011年全球销售额达到59亿美元（数据来源：科睿唯安cortellis数据库），2016年在国内重点城市样本医院的销售金额为5.03亿元人民币（数据来源：PDB数据库）。

公司本次获得临床批件的孟鲁司特钠口溶膜为新型口服给药剂型，非常适合于儿童用药，具有给药方便、有效防止儿童吐药、剂量精确、能够快速发挥药效、易于精确分切剂量等优势。国内已申报的孟鲁斯特钠口溶膜剂型的企业仅为现代制药和齐鲁制药有限公司。

公司于2015年11月26日首次递交孟鲁司特钠口溶膜注册申请并获得受理，于近日获得了国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，截至目前已对该产品累计投入研发费用约395万元。

三、对公司的影响及风险提示

本公司申报的孟鲁司特钠口溶膜获得药品临床试验批件，将不会对公司当期经营业绩产生重大影响。后续公司将按照有关要求开展临床试验，并在临床试验和药学研究完成后向国家食药监总局报送完整规范的药学研究资料和相关临床试验资料，经国家食药监总局评审、审批通过后，方可申请上市。

由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2018年2月9日