天士力医药集团股份有限公司
关于控股子公司产品纳入优先审评程序的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2018-015号

天士力医药集团股份有限公司

关于控股子公司产品纳入优先审评程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年3月28日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”或“公司”）与法国Pharnext公司合作组建的天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（以下简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%。）的药品PXT3003进入该名单，现将PXT3003的相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称： PXT3003

剂型：口服溶液制剂

规格：100ml/瓶

申请事项：进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准

受理号：JXHL1800019国, JXHL1800020国

申报阶段：申报临床

申请人：天士力国际基因网络药物创新中心有限公司

优先审评理由：

1、属于罕见药、创新药：PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型（CMT1A）的药物。CMT1A是一种罕见的神经退化疾病， 患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT3003拥有自主知识产权，已被FDA和EMA（欧盟药品监管体系）授予孤儿药地位。

2、临床价值明确，优势突出：该项目已在全球开展临床试验，在欧洲豁免了I期临床研究，且完成了80例病人的II期临床研究，II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。正在开展的国际多中心III 期临床研究进展顺利，2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。

二、药品研发及注册情况

药品申请注册情况：天士力基因网络公司于2017年12月18日申请开展“用于支持中国注册的国际多中心临床试验研究”，并于2018年2月6日提交优先审评审批申请, 目前纳入优先审评程序。

PXT3003是法国Pharnext 公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析，在已上市的2000余种药物分子中，筛选得到的能够下调PMP22表达的创新复方药物，由已上市多年的巴氯芬、盐酸纳曲酮和山梨醇在极低剂量下固定配比组成。天士力基因网络公司拥有PXT3003项目在大中华区（中国大陆、香港、台湾和澳门）的商业化权益，同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。该药物获取及市场状况详见公司临2017-027号《关于投资Pharnext公司并与其合作设立新药研发公司的公告》。

截至目前，天士力基因网络公司对PXT3003项目累计研发总投入2294.16万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），公司产品加入优先审评程序将大幅缩短企业排队等候审批的时间和整体注册时间。天士力在取得PXT3003临床批件后，将尽快启动用于支持中国注册的国际多中心临床试验研究，尽早为中国CMT1A 型罕见病患病提供有效的治疗药物。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2018年3月29日