上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-042

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成临床I期试验，并于近期启动该新药用于治疗转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。

二、该新药的基本情况

药物名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

剂型：注射剂

规格：100mg/4ml/瓶

注册分类：治疗用生物制品2类

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。2015年12月，该新药用于转移性结直肠癌适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局；以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获国家食药监总局临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

2016年12月，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床I期试验。近日，该新药完成了男性健康志愿者的临床I期药物动力学等效性试验。初步研究结果显示：该新药与原研药安维汀?（即中国境内、欧盟和美国上市的安维汀?，下同）药物动力学均达到了生物等效性；该新药与原研药安维汀?在免疫原性方面未观察到不同，所有受试者单次给药后均未检测到抗药抗体；该新药在本次临床试验中未发现超出预期的安全问题，其安全性特征与原研药安维汀?相似。综上，临床I期试验结果显示该新药安全，与原研药在药物动力学的生物等效性成立（上述临床试验结果还需等待最后数据整理与分析工作完成后形成最终临床研究报告）。

截至本公告日，于中国境内上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：安维汀?）。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA Health提供，IQVIA Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。

截至2018年3月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约12,000万元（未经审计）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一八年四月十五日