江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-031
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR2554片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2017年11月6日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR2554拟用于治疗恶性肿瘤。目前，国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
截至目前，公司在SHR2554及片研发项目上已投入研发费用约为1350万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年5月9日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-032
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用塞替派
剂型：冻干粉针
规格：15mg/瓶
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项:ANDA
ANDA号：209150
2、药品的其他相关情况
注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研产品的商品名为THIOPLEX，由IMMUNEX开发，于1994年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS。经查询IMS数据库，塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元，全球销售额约为7398万美元。
截至目前，公司在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。
二、风险提示
本次注射用塞替派获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年5月9日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2018-033
江苏恒瑞医药股份有限公司
2017年年度股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
本次会议是否有否决议案：无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间：2018年5月9日
(二) 股东大会召开的地点：公司会议室（连云港市经济技术开发区昆仑山路7号）
(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
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(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，会议现场以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决，由副董事长蒋新华先生主持。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、 公司在任董事9人，出席9人；
2、 公司在任监事3人，出席3人；
3、 董事会秘书出席本次会议；其他部分高管列席。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称：公司2017年度董事会工作报告
审议结果：通过
表决情况：
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2、 议案名称：公司2017年度监事会工作报告
审议结果：通过
表决情况：
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3、 议案名称：公司2017年年度报告全文及摘要
审议结果：通过
表决情况：
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4、 议案名称：公司2017年度财务决算报告
审议结果：通过
表决情况：
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5、 议案名称：公司2017年度利润分配预案
审议结果：通过
表决情况：
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6、 议案名称：关于续聘公司2018年度审计机构、内部控制审计机构并决定其报酬的议案
审议结果：通过
表决情况：
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7、 议案名称：公司章程修正案
审议结果：通过
表决情况：
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(二) 现金分红分段表决情况
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(三) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
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(四) 关于议案表决的有关情况说明
第七项议案由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。除此之外，其余议案均以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的1/2以上审议通过。
三、 律师见证情况
1、 本次股东大会鉴证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
律师：张秋子、祝静
2、 律师鉴证结论意见：
公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》、《证券法》、《股东大会规则》、《网络投票实施细则》及《公司章程》的规定，合法有效。
四、 备查文件目录
1、 经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议
2、 经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书
江苏恒瑞医药股份有限公司
2018年5月9日
