江苏恒瑞医药股份有限公司
关于在澳大利亚获得开展I期
临床试验许可的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-034

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于在澳大利亚获得开展I期

临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司的控股孙公司Atridia Pty Limited（以下简称“公司”）近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

1、药品名称：SHR0410注射液

英文名：SHR0410 Injection

剂型：注射液

规格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg

申请人：Atridia Pty Limited

CTN号：CT-2018-CTN-00940-1v1

2、药品的其他相关情况

SHR0410注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询，目前国内外暂无同类产品上市，有在研的同类产品在美国处于III期临床研究阶段。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约1160万元人民币。

根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年5月15日