上海医药集团股份有限公司
关于SPH3348片剂获得临床试验批件的公告
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2018-026
债券代码：136198 债券简称：16 上药 01
上海医药集团股份有限公司
关于SPH3348片剂获得临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348片”（以下简称“该药物”）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件。
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：SPH3348片
剂型：片剂
规格：8mg、40mg
拟用适应症：肺癌、肝癌、胃癌
治疗领域：肿瘤
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
受理号：CXHL1700226沪、CXHL1700227沪
批件号：2018L02326、2018L02327
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药物研发及注册情况
该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。
该药物由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。2017年7月向国家药监局提交临床试验申请。2017年8月14日，临床试验申请获得国家药监局正式受理，并于近期收到药物临床试验批件。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约1,970万元人民币。
公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能生产上市。
三、同类药品的市场情况
该药物国内外尚无同类产品获批上市。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次公司申报的“SPH3348片”收到临床试验批件，对上海医药近期经营业绩不会产生重大影响。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长且环节较多，容易受到一些不确定性和不可控因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一八年五月十八日
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2018-027
债券代码：136198 债券简称：16 上药 01
上海医药集团股份有限公司
关于获得药品补充申请批件暨成为相关药品上市许可持有人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概述
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于溴吡斯的明片及卡马西平片的《药品补充申请批件》，同意上海医药作为上述药品的上市许可持有人（原药品注册证持有单位为本公司全资子公司上海中西三维药业有限公司），并同意上海上药中西制药有限公司及上海医药集团青岛国风药业股份有限公司作为上述药品的受托生产企业。
药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，以下简称“MAH制度”）源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH 制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。
二、《药品补充申请批件》的基本情况
1、药品名称：溴吡斯的明片
剂型：片剂
规格：60mg
适应症：用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等
申请内容：申请由上海医药为溴吡斯的明片的药品上市许可持有人
申请类别：化学药品
原批准文号：国药准字H31020867
批件号：2018B02746
审批结论：同意本品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发[2016]41号）和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管[2017]68号）的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种；同意上海医药作为本品上市许可持有人、上海上药中西制药有限公司作为本品受托生产企业。
2、药品名称：卡马西平片
剂型：片剂
规格：0.1g
适应症：钠通道调节药
申请类别：化学药品
申请内容：申请由上海医药为卡马西平片的药品上市许可持有人
原批准文号：国药准字H31020443
批件号：2018B02727
审批结论：同意本品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发[2016]41号）和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管[2017]68号）的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种；同意上海医药作为本品上市许可持有人、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司作为本品受托生产企业。
三、药品市场情况
■
数据来源：IQVIA 是全球领先的医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商。
四、对上市公司的影响
本次公司成为溴吡斯的明片及卡马西平片的上市许可持有人，对上海医药近期经营业绩不会产生重大影响。
通过积极参与MAH制度试点工作，借助委托合作方式，有利于提高公司产能利用率，促进专业分工，优化产业结构和资源配置，降低生产成本；有助于公司形成并不断完善MAH制度管理模式，对药品进行全生命周期质量管理。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一八年五月十八日
