湖南方盛制药股份有限公司
关于转让药品生产技术的公告
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2018-051
湖南方盛制药股份有限公司
关于转让药品生产技术的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
2018年6月11日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）与浙江健煦医药有限公司（以下简称“健煦医药”）签订了《八正颗粒技术转让协议》，决定以人民币30万元将“八正颗粒”的药品生产技术转让给健煦医药；
本次交易不构成关联交易，本次交易未构成重大资产重组；
交易实施不存在重大法律障碍，根据《公司章程》规定，该事项未达到董事会及股东大会审议标准，无需经董事会、股东大会审议批准。
2018年6月11日，公司与健煦医药签订了《八正颗粒技术转让协议》，以人民币30万元将“八正颗粒”的药品生产技术转让给健煦医药，现将相关情况公告如下：
一、交易概述
1、标的基本情况
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2、药品相关情况
“八正颗粒”为公司申报的剂改品种，于2005年6月获得《新药证书》和《注册批件》。
适用症：清热，利尿，通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干。
3、同类药品的市场状况
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注：以上内容来源于国家食品药品监督管理总局官网数据查询。
经查询，陕西康惠制药股份有限公司为上市公司，其年报、官网均未披露相关生产、销售数据；其他公司均为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。此外，国外市场暂无本药品的生产、销售情况与其他相关数据。
4、药品销售情况
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二、交易对方基本情况
1、健煦医药现持有杭州市市场监督管理局经济技术开发区分局核发的统一社会信用代码：913301016858344539的《营业执照》，基本情况如下：
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2、股东情况
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3、主要财务数据（未经审计，单位：人民币万元）
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4、除本次药品生产技术转让交易之外，健煦医药与公司不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等其他方面的关系。
三、合同的主要条款
甲方（受让方）：健煦医药
乙方（转让方）：方盛制药
1、项目名称：“八正颗粒”生产技术转让
2、技术标的：按照国家食品药品监督管理局《药品技术转让注册规定》及项目产品生产技术转让时适用的相关法律法规将项目产品生产技术转让至乙方。项目产品生产技术（包括但不限于药品研制原始资料、药品处方、生产工艺、再注册资料及新药证书等）、知识产权等，但不包括甲方企业自身或该转让药品对外涉及的其他与本转让协议无关的债权债务。
3、本合同技术转让费用为人民币叁拾万元整（30万元整）。
4、项目产品技术转让费支付：
（1）本协议项下转让费总额为30万元。
（2）双方同意按如下付款条件和时间节点支付转让费用：
（3）本协议签订且生效之日起5个工作日内，由乙方向甲方指定账户支付第一笔款项为转让费总额的50%即人民币15万元；
（4）甲方按照双方于2018年6月11日签订的《八正颗粒销售合作协议》的约定，生产并向乙方交付第一批“八正颗粒”之日5个工作日内，乙方向甲方指定账户支付第二笔款项为转让费总额的50%即人民币15万元。
5、本协议签订后且乙方按本协议约定支付完所有转让款后，“八正颗粒”的新药证书和生产批件所有权及生产技术所有知识产权即归乙方所有，双方同意因乙方目前生产条件所限，乙方暂时不办理项目生产技术转出手续，在项目产品生产技术尚未转移到乙方前，按照双方于2018年6月11日签订的《八正颗粒销售合作协议》中关于该产品的生产和销售的约定执行。
6、争议的解决：如因履行本协议或与本协议有关的任何争议，双方应通过友好协商的方式加以解决。如协商不成，原告有权在其住所地人民法院提起诉讼。
四、对公司的影响
本次转让的“八正颗粒”近年来销售占比非常小，且绝对金额不大；本次转让有利于优化公司产品结构，不会对公司正常生产经营、未来财务状况和经营成果带来重大影响。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2018年6月12日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2018-052
湖南方盛制药股份有限公司
关于子公司药品获得《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东暨大基因药物工程研究中心有限公司（以下简称“暨大基因”，公司持股50%）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的重组人角质细胞生长因子-2滴眼液的《药物临床试验批件》。2017年5月22日，公司已就上述药品获得《药品注册申请受理通知书》发布了公告（详见2017-049号公告）。2018年6月1日,发布了提示性公告（详见2018-049号公告）。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药物研究其他情况
本品为利用基因重组技术生产的重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2)制成的滴眼剂。rhKGF-2对来源于中胚层和外胚层的细胞（如上皮细胞、成纤维细胞等）具有促进修复和再生作用。
人角质细胞生长因子-2（Keratinocyte growth factor-2，KGF-2）又叫做成纤维细胞生长因子-10（Fibroblast Growth Factor-10，FGF-10），是一种促进上皮细胞生长的细胞因子。 它通过特异性地结合于靶细胞表面的酪氨酸激酶受体FGFR2 IIIb（KGFR）、FGFR1而触发信号传导，从而刺激上皮细胞再生、分化和迁移。研究表明，KGF-2是一种对伤口愈合非常有治疗潜力的蛋白因子，在创伤愈合方面KGF-2起着重要的作用。
重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）目前尚无同类品种在国内外上市销售，属于治疗用生物制品一类新药。该项目为2007年广州市科技攻关重大项目（项目编号：2007Z1-E6021,批文号：穗科条字I2007I13号）、2011年广东省产学研项目（项目编号： 2011B090400323 文件编号：粤财教[2011]363)、2011年科技型中小企业创新基金专项（项目编号：2011J4200059）、2010国家“重大新药创制”科技重大专项课题-广东省国家创新药物孵化基地（新药创制与研发服务）（项目编号：2011ZX09401-307），立项支持项目。
适应症：用于角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后 愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损的治疗。
与已上市同适应症药品相比，本品为人源性生长因子，没有过敏源。KGF-2滴眼液加速角膜损伤愈合，抑制角膜新生血管形成、减少角膜损伤修复后的瘢痕，有效提高角膜透明度。该产品为单剂量包装，未添加任何防腐剂，可用于眼科角膜移植、角膜翼状胬肉等手术后修复，亦可用于糖尿病溃疡和干眼症等长期使用。
申报日期：2017年4月28日
本药品由暨大基因与温州医科大学联合开发，暨大基因为第一完成单位，双方共同享有技术成果的署名权；对于本药品可能取得的临床批件所产生的商业权益，双方按照7:3比例分享。
累计研发支出：约人民币926万元
三、同类药品的市场状况
本品属于治疗用生物制品注册分类1-未在国内外上市销售的生物制品；适应症类似的产品有以下两种：
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注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询
四、销售数据、生产及使用情况
目前，我国仅有两类用于角膜损伤修复的上市药物，分别是“贝复舒”（重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液，rb-bFGF，珠海亿胜生物制药有限公司，国药准字S19991022）和金因舒（重组人表皮生长因子衍生物滴眼液，rhEGF，深圳市华生元基因工程发展有限公司，国药准字S20040006）。治疗角膜创伤的眼药物重组牛碱性成纤维细胞生长因子在2012年市场份额提升至第五位，主要原因是眼科药物推广力度的加大，重组牛碱性成纤维细胞生长因子被列入医保目录，预计未来重组牛碱性成纤维细胞生长因子的市场占有率将进一步提升。
据公开披露信息显示，贝复舒滴眼液在2004年进入医保目录，2010年获得广东省著名商标。2013年，贝复舒系列产品的销售额占全国眼科处方药销售额的前5名，眼科创伤修复领域市场占有率65%以上，年销售占比66% ，年销售额为1.36亿元；2017年，亿胜生物科技实现营业额约9亿港元，其中贝复舒及贝复舒系列产品占比高达80.50%（据亿胜生物科技2017年年报数据）。金因舒于2004年获国家食品药品监督管理总局评定为一类生物产品，适用于治疗多种眼科相关角膜上皮缺损，包括眼外伤、眼科手术、反复出现浅层点状??角膜炎的干眼症及中度化学灼伤等。2017年，金因舒实现销售收入2,090万港元（据联康生物2017年年报数据，深圳市华生元基因工程发展有限公司为联康生物成员企业）。
此外，国外市场暂无本药品的生产、销售情况与其他相关数据。
五、药物研发后续进展
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
暨大基因在收到上述药物的正式批件后，已着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，公司将向国家食药监总局提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得国家食药监总局下发的注册批件和批准文号。
六、风险提示
本次暨大基因获得《药物临床试验批件》不会对公司及暨大基因当期经营产生重大影响。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公告。
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2018年6月12日
