上海医药集团股份有限公司关于注射用重组抗CD30人鼠嵌合单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂
临床试验申请获得受理的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2018-031

债券代码：136198 债券简称：16 上药 01

上海医药集团股份有限公司关于注射用重组抗CD30人鼠嵌合单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“本公司”）全资子公司上海交联药物研发有限公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司共同开发的注射用重组抗CD30人鼠嵌合单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（以下简称“该药物”）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）受理。

一、该药物基本信息

药物名称：注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

剂型：注射剂

规格：25毫克（5毫升）/瓶

适应症/功能主治：拟用于间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、霍奇金淋巴瘤（HL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

治疗领域：肿瘤

申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：上海交联药物研发有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司

申报受理号：CXSL1800026国

结论：申报资料符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

二、该药物研发及注册情况

该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

该药物于2016年1月启动立项，2018年1月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。近日，临床试验申请获得国家药监局正式受理。

截至目前，该药物已累计投入研发费用约3,605万元人民币。

三、同类药品的市场情况

国内外已上市的同靶点同类药物有Seattle Genetics公司的Adcetris(通用名：本妥昔单抗brentuximabvedotin)。根据汤森路透数据库Cortellis显示，2017年Adcetris全球销售额为6.4亿美元（约为40.6亿人民币）。

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。

四、对上市公司的影响及风险提示

此次该药物临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

该药物临床申请获得受理后，须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会

二零一八年六月十六日