PD—1抗体药物获准进口
国内市场竞争将更趋激烈

⊙张雪 ○编辑 李魁领

6月15日，国家药品监督管理局官网发布《PD—1抗体药物获批上市》通知，批准百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液（商品名Opdivo）进口注册申请，成为国内第一例被获批上市的PD-1/PD-L1药物。而据不完全统计，目前国内共有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争。由于靶点过于集中，未来上市产品可能将产生比较严重的同质化问题。

作为肿瘤免疫治疗新药，PD-1/PD-L1药物本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌，被认为是抗肿瘤治疗的“撒手锏”，以治愈率和价格双高著称。因此，PD-1/PD-L1单抗自上市之日起就备受市场追捧，成为国际制药巨头的必争之地。

2014年，默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo先后被FDA批准上市。Opdivo和Keytruda自上市后销售额便一路飞涨，2017年全球范围内的销售额分别达到48.48亿美元和38.09亿美元。安信证券预测，相关适应症的国内市场，若按10%市场渗透率估计，市场规模可达364亿元人民币。

作为已经在欧美市场得到高度认可的靶点，PD-1/PD-L1自然也成为国内生物公司的首选目标。据不完全统计，目前国内共有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，其中4家已经提交上市申请（包含1家撤回申请）、18家正在进行临床、9家申报临床后等待批准，

其中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》的名单中。

百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复星医药旗下的复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业、百奥泰等在内的多家医药企业，分别向监管部门提交临床或注册申请，目前处于不同的开发阶段。

由于目前靶向抗肿瘤药研发品种、靶点过于集中，未来上市产品同质化程度将会比较严重。行业分析人士表示，同一靶点前3家上市产品几乎可以完全占领整个市场，第四、第五家若有雄厚财力和销售渠道可以不亏钱或微赚，其余的几乎是稳亏不赚。

面对一个靶点一窝蜂的申报现状，《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》要求，“公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单，引导申请人有序研发和理性申报”。