上海透景生命科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册及变更获得受理的公告

证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2018-059

上海透景生命科技股份有限公司

关于公司申报医疗器械注册及变更获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别收到国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）颁发的《受理通知书》，具体情况如下：

一、基本信息

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二、产品的市场情况

胃泌素释放前体肽(ProGRP)是GRP的前体结构，普遍存在于非胃窦组织、神经纤维、脑和肺组织的神经内分泌细胞内，在血清中稳定存在。此前曾将血液中GRP的含量作为小细胞肺癌的肿瘤标志物，但是GRP极不稳定，可被肽链端解酶水解，不能用于临床检测。胃泌素释放肽前体测定试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

鳞状细胞癌抗原（SCCA）是一组丝氨酸/半胱氨酸蛋白酶抑制物家族的糖蛋白，其作为鳞状细胞癌的标志物，可以对宫颈癌、外阴癌、肺癌、食道癌等疾病进行检测。对宫颈癌，治疗前血清中SCCA水平可以作为早期预后指标，并对筛选出的高危病人进行辅助治疗。治疗前SCCA水平的高低反映了患者对放化疗的敏感程度，同时治疗后SCCA水平也可评估疗效，早期检测肿瘤是否复发。SCCA主要用于对鳞状细胞癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为鳞状细胞癌早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

三、注册所处阶段

目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。

四、主要风险

上述两项产品的受理对公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后，仍需国家药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司

董 事 会

2018年6月26日