上海现代制药股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2018-054

上海现代制药股份有限公司

关于获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：非那雄胺片

批件号：2018B02838

受理号：CYHB1603568

剂 型：片剂

规 格：1mg

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字H20184069

药品生产企业：上海现代制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、变更药品处方中已有药用要求的辅料。3、修改药品注册标准。4、改变影响药品质量的生产工艺。5、改变国内药品生产企业名称：由原注册生产企业名称上海现代浦东药厂有限公司改变为上海现代制药股份有限公司。6、国内药品生产企业内部改变生产场地：由原注册生产地址上海市浦东新区建陆路378号改变为上海市嘉定区嘉唐公路788号。7、变更包装规则：由原7片/盒，10片/盒变更为10片/盒，30片/盒。同意核发批准文号，注册标准和说明书照所附执行，有效期24个月。

二、药品研发及市场情况

非那雄胺为细胞内酶Ⅱ型5a还原酶的特异性抑制剂，可阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。目前上市规格有5mg和1mg两种规格。其中5mg规格主要用于治疗良性前列腺增生症（简称BPH），1mg规格主要适用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发生长并防止继续脱发。

非那雄胺片（1mg）由美国默克公司开发，于1997年由美国FDA批准上市。该药品目前国内取得批准文号的其他企业主要有浙江康恩贝制药股份有限公司、天方药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。

公司已有在产品种非那雄胺片（5mg）。非那雄胺片（1mg）系参照原研变更处方工艺，于2005年获得新药证书，并于2016年5月提交补充申请，现已取得补充申请批件，获批生产。该产品前期研发投入约37万，获得该补充申请批件后可直接进行生产并上市销售，无需履行其他审批程序。

根据米内网统计数据显示，2017 年非那雄胺片（1mg）在全国四大终端市场全年总体销售额为 0.4867 亿元，同比增长 46.99%。当前我国男性脱发的发病率高且持续上升，并呈现年轻化趋势，该产品具有良好的市场潜力。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司获得非那雄胺片（1mg）补充申请批件，已可直接进行生产并上市销售，无需履行其他审批程序，目前将不会对当期生产经营产生重大影响。

由于药品未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2018年7月3日