华北制药股份有限公司
关于获得《药品补充申请批件》的公告
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2018-032
华北制药股份有限公司
关于获得《药品补充申请批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2018年7月4日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用头孢唑肟钠（0.5g）和注射用头孢曲松钠（1.5g、3.0g）的《药品补充申请批件》，现将有关情况公告如下：
一、注射用头孢唑肟钠
（一）药品补充申请批件的基本情况
| 药物名称 | 注射用头孢唑肟钠 |
| 英文名/拉丁名 | Ceftizoxime Sodium for Injection |
| 原始编号 | 国药准字H20090289 |
| 受理号 | CYHT1401055 |
| 批件号 | 2018B03133 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 0.5g |
| 药品标准 | 中国药典2015版二部 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20090289 |
| 原药品生产企业 | 名称：南京长澳制药有限公司 地址：南京市六合区八百路2号 |
| 申请内容 | 南京长澳制药有限公司将注射用头孢唑肟钠品种技术转让至华北制药河北华民药业有限责任公司。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意南京长澳制药有限公司（生产地址：南京市六合区八百路2号）注射用头孢唑肟钠品种技术转让至华北制药河北华民药业有限责任公司（生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号），发给药品批准文号，同时注销南京长澳制药有限公司该品种的药品批准文号国药准字H20090289，注册标准执行中国药典2015版二部，药品有效期为暂订24个月，说明书和包装标签作相应修订。请转入方根据配伍稳定性研究情况完善本品的说明书，并继续进行后续长期留样稳定性研究，提供后续的稳定性研究资料以确定本品的有效期。 |
| 药品生产企业 | 名称：华北制药河北华民药业有限责任公司 地址：石家庄经济技术开发区海南路98号 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20184098 |
| 药品批准文号有效期 | 至2023年06月14日 |
（二）药物研究的其他相关情况
注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80年代初在日本上市，并于1983年在美国上市，商品名为“Epocelin”。属第3代头孢菌素。其抗菌谱广,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强的抗菌活性。该品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
华民公司通过技术转让形式获得该产品的《药品补充申请批件》，技术转让费用及相关研究费用共计发生227万元。
药物后续进展：批准生产。
（三）同类药品的市场情况
目前国内已批准注射剂生产厂家36家，批准文号99个，均为注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三个规格，其中0.5g规格的批准文号共计32个。
注射用头孢唑肟钠全球71国家药品销售(单位：千美元)：
| 药物名称 | 2015年销售额 | 2016年销售额 | 2017年销售额 |
| 注射用头孢唑肟钠 | 303802.39 | 291910.60 | 305796.72 |
数据来源：pharmarket数据库
2015年至2017年注射用头孢唑肟钠重要城市医院（677家医院）用药数据统计（单位：万元）：
| 药物名称 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 复合增长率 |
| 注射用头孢唑肟钠 | 51027.06 | 63718.08 | 59501.28 | 5.3% |
数据来源：pharmarket数据库
二、注射用头孢曲松钠
（一）药品补充申请批件的基本情况
| 药物名称 | 注射用头孢曲松钠 | |
| 英文名/拉丁名 | Ceftriaxone Sodium for Injection | |
| 原始编号 | 国药准字H20044729 | 国药准字H20044154 |
| 受理号 | CYHT1400944 | CYHT1400942 |
| 批件号 | 2018B03131 | 2018B03130 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 | 化学药品 |
| 规格 | 3.0g | 1.5g |
| 药品标准 | 中国药典2015版二部 | 中国药典2015版二部 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20044729 | 国药准字H20044154 |
| 原药品生产企业 | 名称：南京长澳制药有限公司 地址：南京市六合区八百路2号 | |
| 申请内容 | 南京长澳制药有限公司将注射用头孢曲松钠品种技术转让至华北制药河北华民药业有限责任公司。 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意南京长澳制药有限公司（生产地址：南京市六合区八百路2号）注射用头孢曲松钠品种技术转让至华北制药河北华民药业有限责任公司（生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号），发给药品批准文号，同时注销南京长澳制药有限公司该品种的药品批准文号国药准字H20044729，注册标准执行中国药典2015版二部，药品有效期为24个月，说明书和包装标签作相应修订。 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意南京长澳制药有限公司（生产地址：南京市六合区八百路2号）注射用头孢曲松钠品种技术转让至华北制药河北华民药业有限责任公司（生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号），发给药品批准文号，同时注销南京长澳制药有限公司该品种的药品批准文号国药准字H20044154，注册标准执行中国药典2015版二部，药品有效期为24个月，说明书和包装标签作相应修订。 |
| 药品生产企业 | 名称：华北制药河北华民药业有限责任公司 地址：石家庄经济技术开发区海南路98号 | |
| 药品批准文号 | 国药准字H20184097 | 国药准字H20184096 |
| 药品批准文号有效期 | 至2023年06月14日 | 至2023年06月14日 |
（二）药物研究的其他相关情况
注射用头孢曲松钠是由罗氏公司开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，于1984年在美国FDA获准上市，商品名为“Rocephin”。头孢曲松钠为第3代头孢菌素。其抗菌谱广,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强的抗菌活性。该品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
临床适应症：用于敏感菌所致的肺炎、支气管炎、腹膜炎、胸膜炎，以及皮肤和软组织、尿路、胆道、骨及关节、五官、创面等部位的感染，还用于败血症和脑膜炎。
华民公司通过技术转让形式获得该产品的《药品补充申请批件》，技术转让费用及相关研究费用共计发生130万元。
药物后续进展：批准生产。
（三）同类药品的市场情况
截止2018年6月底，国内注射用头孢曲松钠文号总计382个，产品规格为有0.25g、0.5g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g等。其中1.5g规格制剂文号24个，3.0g规格制剂文号19个。华民公司已有注射用头孢曲松钠0.25g、0.5g、1.0g、2.0g规格。
注射用头孢曲松钠全球71国家药品销售(单位：千美元)：
| 药物名称 | 2015年销售额 | 2016年销售额 | 2017年销售额 |
| 注射用头孢曲松钠 | 1249078 | 1306070 | 1323113 |
数据来源：pharmarket数据库
2015年至2017年注射用头孢曲松钠重要城市医院（677家医院）用药数据统计（单位：万元）：
| 药物名称 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 复合增长率 |
| 注射用头孢曲松钠 | 29759.0 | 39948.4 | 41787.2 | 11.98% |
数据来源：pharmarket数据库
四、风险提示
此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠（0.5g）和注射用头孢曲松钠（1.5g、3.0g）的《药品补充申请批件》，是对头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2018年7月5日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2018-033
华北制药股份有限公司
关于公司下属子公司收到政府补助的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、获取补助的基本情况
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）关于收到政府补助的通知。新药公司收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心拨付的资金2,472,600.00元。经统计梳理，自2018年4月24日至本公告日，下属子公司共计收到政府补助资金3,507,600.00元，均与收益相关。
本次补助明细如下：
| 时间 | 单位 | 项目 | 金额（元） | 与资产/收益相关 | 政府批文名称 | 拨款单位名称 |
| 2018.06.28 | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 | 重组人血白蛋白新药及关键技术研究 | 2,472,600.00 | 收益相关 | 国家科技重大专项课题任务合同书 | 国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 |
| 合计 | 2,472,600.00 |
除本次收到的政府补助外，下属子公司还收到包括专利资金、科技进步奖等小额政府补贴资金13笔，共计1,035,000.00元，均与收益相关。
二、对上市公司的影响
依据《企业会计准则16号—政府补助》的相关规定，公司将近期收到的补助资金735,000.00元计入当期收益，其余2,772,600.00元计入递延收益。上述补助资金的取得将对公司本年度经营业绩产生一定的积极影响，具体会计处理须以会计师审计确认后的结果为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2018年7月5日
