天士力医药集团股份有限公司关于获得两个药物临床试验批件的公告
证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2018-034号
天士力医药集团股份有限公司关于获得两个药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天士力”）全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（简称“天士力帝益药业”，为本公司化学药研发及生产平台）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。两个临床批件的取得标志着公司紧跟抗肿瘤领域国际前沿技术，围绕靶向药物治疗领域大力拓展并取得了积极进展，可加快实现为中国患者提供世界水平创新药物的战略目标。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容
1、药品名称：TSL-1502胶囊
批件号：2018L02639
剂型：胶囊剂
规格：50mg
申请事项：国产药品注册
申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
受理号：CXHL1700331
注册分类：化药1类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品名称：乳剂稀释用紫杉醇注射液
批件号：2018L02611
剂型：注射剂
规格：2ml：50mg
申请事项：国产药品注册
申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
受理号：CXHL1700233
注册分类：化药2.2类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药物研发情况
1、TSL-1502胶囊的药物研发情况：
TSL-1502是天士力帝益药业研发的具有自主知识产权的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制剂，拟治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等肿瘤疾病。临床前研究数据证实，TSL-1502作用机制明确，对多种DNA修复缺陷的肿瘤具有高敏感性，与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比，在安全性及有效性上均具有一定优势。
本品于2017年11月07日首次提交临床试验申请获得受理，目前获得临床批件，后续将按照临床批件要求开展临床试验，临床试验完成后，根据临床试验统计数据的结果适时提交生产申请，最终获得生产批件并进行上市销售。到目前为止，用于该项目的研发资金为3950.1万元。
2、乳剂稀释用紫杉醇注射液的药物研发情况：
乳剂稀释用紫杉醇注射液主要化学成份为紫杉醇，作为一种广谱、高效、毒副作用小的抗癌药物，适用于进展期卵巢癌的一线和后续治疗、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗。
该药物是天士力帝益药业自主研发的国内外首创乳剂稀释用紫杉醇注射液，天士力帝益药业拥有其独立知识产权。由于其不含聚氧乙烯蓖麻油，公司的乳剂稀释用紫杉醇注射液较紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特点。
本品于2017年8月21首次提交临床试验申请获得受理，目前获得临床批件，后续将按照临床批件要求开展临床试验，临床试验完成后，根据临床试验统计数据的结果适时提交生产申请，最终获得生产批件并进行上市销售。到目前为止，用于该项目的研发资金为1169.53万元。
三、市场情况
1、TSL-1502胶囊的市场情况：
PARP抑制剂是抗肿瘤药物开发最重要的新靶点之一。2014年12月，该靶点药物Olaparib首次在美国上市，用于卵巢癌的治疗。至今已有三个PARP抑制剂在国外成功上市，分别为阿斯利康的Lynparza（Olaparib）、Clovis Oncology公司的Rubraca（Rrucaparib）、TESARO公司的ZEJULA（Niraparib）。在国内，尚无同靶点药物获批上市，自主研发的PARP抑制剂品种也均处于临床研究阶段。
研究表明，PARP抑制剂可以与多种化疗及免疫治疗产品联合应用，效果良好。因此，TSL-1502胶囊上市后可与公司现有品种替莫唑胺胶囊、以及研发管线上的化疗和免疫治疗药物联合应用，有望向更多的肿瘤治疗领域拓展应用。
2、乳剂稀释用紫杉醇注射液的市场情况：
迄今紫杉醇和其半合成类似物多烯紫杉醇(Docetaxel，Taxotere?)是历史上销量最大的临床抗癌药物，每年的销售额都超过10亿美元。1992年，全球首家紫杉醇注射液（商品名：泰素）在美国上市。自2000年后，其仿制药大量上市，我国也相继有紫杉醇品种上市，包括紫杉醇注射液的生产厂家有45个，在研厂家8个。2015年，国内紫杉醇用药的样本医院市场规模已达14.8亿元（数字来源:米内网）。
四、风险提示
新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
天士力医药集团股份有限公司
董事会
2018年7月7日
