浙江华海药业股份有限公司
关于投资者说明会召开情况的
公告
证券代码：600521证券简称：华海药业公告编号：2018-062号
浙江华海药业股份有限公司
关于投资者说明会召开情况的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、本次投资者说明会的召开情况
根据上海证券交易所的相关规定，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年7月9日14:00—15:00上海证券交易所“上证e互动”网络平台“上证e访谈”栏目以网络互动方式召开投资者说明会。公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华先生、财务总监张美女士、总裁助理兼注册负责人林丽红女士出席了本次会议，并就公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项与投资者进行沟通交流，在信息披露允许的范围内对投资者普遍关注的问题进行了回答。
二、投资者提出的问题及公司答复情况
1、缬沙坦目前国内外的竞争格局和主要参与者有哪些？
公司答复：您好！目前国内主要生产厂商除华海外，还有天宇药业等，国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。
2、请问北京诺华制药生产的缬沙坦有否使用贵公司的原料?
公司答复：您好！没有。
3、请问你司的制剂产销情况如何，会不会也可能出现毒性杂质情况？谢谢！
公司答复：您好！由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况，谢谢！
4、公司原料药优势是什么?客户有没有可能因为此次事件大量流失？
公司答复：您好！公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商，在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势，本事件对公司有一定影响，但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。谢谢！
5、此事件中，公司面临的损失有哪些？
公司答复：您好！从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。谢谢！
6、就目前来看，公司的生产经营正常吗？缬沙坦事件会否影响公司的正常生产？
公司答复：您好！除缬沙坦暂停生产外，目前公司生产经营正常。谢谢！
7、1）请问受影响的原料药产品在欧盟去年的销售规模是多少？2）目前除欧盟外，销售地为北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦是否被限制销售？3）本次事件是否会使华海产生赔偿的支出？
公司答复：您好！缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元。目前公司是主动暂停供应，没有被限制销售的情形。谢谢！
8、目前是说微量毒性杂质是新工艺引起的，请问在变更工艺时，是否有按各方规定评估并通报?
公司答复：您好！我们遵循注册国的变更要求，所有重大工艺变更均获得官方的批准。谢谢！
9、华海药业缬沙坦制剂有没有在美国上市？销售额是多少？
公司答复：您好！公司缬沙坦制剂于2015年在美国上市，2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元。谢谢！
10、1）请问销往北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦产品目前是否主动暂停供应？2）本次事件是否有可能产生赔偿性的支出？两个问题都请回复一下，谢谢！
公司答复：您好！目前公司主动暂停市场供应，等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。谢谢！
11、1）这次出现ndma，欧盟说是更改工艺引起的，公司也是承认的。那么更改工艺这事欧盟和fda是不是知道的，是不是重新认证过的? 2）目前，FDA还没有什么反应。下一步公司是否面临美国召回的问题?毕竟没有哪个政府能够承担民众健康风险方面的问题。3） 希望公司高管们能够适当的增持，用行动表明信心。谢谢！
公司回复：您好！公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准，目前公司正与美国FDA就相关技术标准进行讨论，公司目前尚未知是否会面临美国召回的问题。公司非常关注股价的波动，公司将会采取积极的措施，努力将事件的影响降到最低。谢谢！
12、请问此事件是否对华海半年业绩造成影响？
公司答复：您好：目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。谢谢！
关于本次投资者说明会的具体内容详见上海证券交易所“上证e互动”网络平台“上证e访谈”栏目（http://sns.sseinfo.com）。
感谢各位投资者积极参与本次投资者说明会，公司对长期以来关注、支持公司发展并积极提出建议的广大投资者表示衷心的感谢！
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
2018年7月10日
证券代码：600521 证券简称：华海药业公告编号：2018-063号
浙江华海药业股份有限公司
股票交易异常波动公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）股票于2018年7月5日、7月6日、7月9日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，根据《上海证券交易所交易规则》的规定，属于股票交易异常波动情形。
●公司分别于2018年7月6日、2018年7月9日刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》（临2018-059号）及《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临2018-061号）。
一、股票交易异常波动的具体情况
公司股票于2018年7月5日、7月6日、7月9日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，根据《上海证券交易所交易规则》的规定，属于股票交易异常波动情形。
二、公司关注并核实的相关情况
（一）近期，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微。公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，考虑到该杂质的基因毒性风险，公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。具体内容详见公司于2018年7月6日刊登的《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》（临2018-059号）及2018年7月9日刊登的《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临2018-061号）。
（二）目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。同时，公司于2018年7月9日召开了投资者说明会，详细情况详见公司于2018年7月10日刊登的《浙江华海药业股份有限公司关于投资者说明会召开情况的公告》（临2018-062号）。截止本公告日，该事项尚未有新的进展。公司将密切关注该事项的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
除上述事项外，公司不存在其他影响公司股票交易价格的应披露而未披露的重大信息。
（三）经公司自查及控股股东、实际控制人陈保华先生的复函，除上述已披露的事项外，不存在对公司股票交易价格可能产生重大影响的应披露而未披露的重大信息（包括但不限于重大资产重组、债务重组、业务重组、资产剥离和资产注入等重大事项）。
（四）经公司自查，股票交易异常波动期间，未发现公司董事、监事、高级管理人员、控股股东及其一致行动人有买卖公司股票的行为。
三、是否存在应披露而未披露的重大信息的声明
本公司董事会确认，除本公司所述缬沙坦事项外，没有任何根据《股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等，董事会也未获悉本公司有根据《股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对本公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息。
四、上市公司认为必要的风险提示
公司相关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上发布的信息为准。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
2018年7月10日
●报备文件
控股股东及实际控制人的书面回函
