关于瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-78号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家食品药品监督管理局（以下简称“国家食药监总局”）颁发的关于瑞舒伐他汀钙片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

1、药品名称：瑞舒伐他汀钙片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB1740011

批件号：2018B03291

原批准文号：国药准字H20143338

申请内容：采用CFDA已批准上市的产品处方工艺申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正辉瑞制药有限公司（现已更名为：瀚晖制药有限公司）作为本品上市许可持有人，海正药业作为本品生产企业。

2、药品名称：瑞舒伐他汀钙片

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB1740012

批件号：2018B03292

原批准文号：国药准字H20143337

申请内容：采用CFDA已批准上市的产品处方工艺申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正辉瑞制药有限公司（现已更名为：瀚晖制药有限公司）作为本品上市许可持有人，海正药业作为本品生产企业。

二、该药品的相关情况

瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

截止本公告日，中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。公司是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6,827.80万元。

2017年11月30日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请，并于2017年12月26日获受理。截至目前，该药品的一致性评价已发生研发投入约920万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此公司的瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一八年七月二十五日