宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2018-095

宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“燎原药业”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于盐酸度洛西汀（原料药）工艺变更后的欧盟CEP证书（欧洲药典适用性证书）和日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（以下简称“PMDA”）签发的关于瑞巴派特（原料药）的MF证书（日本药用原辅料证书），现就相关登记情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

（一）盐酸度洛西汀（原料药）

证书类型：欧盟CEP证书

证书编号：RO-CEP 2014-239-Rev01

企业名称：浙江燎原药业股份有限公司

企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区

产品剂型：盐酸度洛西汀（原料药）

批准日期：2018年7月9日

发证机关：EDQM

（二）瑞巴派特（原料药）

证书类型：日本MF证书

证书编号：230MF10081

企业名称：浙江燎原药业股份有限公司

企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区

产品剂型：瑞巴派特（原料药）

批准日期：2018年7月9日

发证机关：PMDA

二、药品的适应症及药理作用

（一）盐酸度洛西汀

药品适应症：用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛

如糖尿病外周神经病性疼痛和妇女纤维肌痛等。

药理作用与作用机制：5一羟色胺和去甲肾上腺素均属中枢神经递质，在调

控情感和对疼痛的敏度方面起着重要作用。度洛西汀能够抑制神经元对5一羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，由此提高这两种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度。

（二）瑞巴派特

药品适应症：用于治疗胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。

药理作用与作用机制：粘膜保护药，有清除羟基自由基的作用，通过降低脂质过氧化等作用保护因自由基所致的胃黏膜损伤；抑制炎性细胞浸润；抑制幽门螺杆菌（Hp）作用，通过阻止Hp粘附至胃黏膜上皮细胞、减少氧化应激、降低Hp产生的细胞因子浓度等而用于辅助治疗Hp感染。

三、药品所涉的生产车间投入情况

金额单位：万元

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注：盐酸度洛西汀和瑞巴派特均为燎原药业早年研发成功的产品，因历史原因，未能对上述药品单独

核算研发投入，无法提供单个产品的研发投入金额。

四、药品的市场状况

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注：产品市场数据来源于IMS数据库和newport资料。

五、对公司的影响及风险提示

盐酸度洛西汀（原料药）为燎原药业的主要产品之一，其初次取得欧盟CEP证书为2015年9月，本次CEP证书变更系为该原料药工艺优化后的变更申请。本次变更顺利获得CEP证书，显示了欧盟规范市场对该原料药质量的认可，标志着公司该原料药产品可以按照新工艺生产并继续在欧洲市场销售；瑞巴派特原料药在取得日本MF证书后，尚待关联药品制剂一并提出技术审评并审批通过，且通过书GMP审查后方可生产并销往日本市场，公司将根据后续进展及时发布相关公告。由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2018年7月26日