江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA暂时批准文号的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-059
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准的原因是虽然美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：托伐普坦片
剂型：片剂
规格：15mg、30mg
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项：ANDA
ANDA号：207255
相关专利情况：
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2、药品的其他相关情况
托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。
托伐普坦片由Otsuka公司开发，商品名为SAMSCA，最早于2009年5月获得美国FDA批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，国外有同类产品在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。
经查询IMS数据库，2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，美国销售额约为1.04亿美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2449万元人民币。
二、风险提示
本次托伐普坦片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年8月3日
