江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物上市许可的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-066

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司日本恒瑞医药有限公司（ハンルイ医薬株式会社）近日收到日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构核准签发的批准信，批准公司盐酸右美托咪定注射液在日本的上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸右美托咪定注射液

剂型：注射液

规格：200μg

承认番号：23000AMX00613000

申请人：日本恒瑞医药有限公司

2、药品的其他相关情况

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发，最早于1999年在美国获批，商品名为Precedex，已在美国、日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，日本已有丸石制药和辉瑞公司的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。国内除恒瑞医药外，有辰欣药业、恩华药业、国瑞药业等多家企业的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。

经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定注射液全球销售额约为5.76亿美元，中国销售额约为1.93亿美元，日本销售额约为0.53亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3055万元人民币。

二、风险提示

本次盐酸右美托咪定注射液获得日本的药物上市许可标志着恒瑞医药具备了在日本市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年8月21日