江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-067

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：INS068注射液

剂型：注射剂

规格：1ml：3.72mg（600nmol/ml）

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXSL1700117

批件号：2018L02867

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2017年10月20日，恒瑞医药、成都盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。INS068注射液是一种长效胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。

目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为Lantus?，于2000年获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市，规格为100 Units/mL和300 Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为Tresiba?，于2015年获美国FDA批准上市，规格为300 Units/3mL和600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为Levemir?，于2005年获美国FDA批准上市，规格为1000 Units/10mL和300 Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。

经查询IMS数据库，2017年甘精胰岛素全球销售额约为122亿美元、中国销售额约为4.0亿美元，地特胰岛素全球销售额约为40.4亿美元、中国销售额约为0.63亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为17.6亿美元、暂无中国销售额。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3860万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需

开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年8月24日