浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的非诺贝特片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：非诺贝特片

2、ANDA号：211080

3、剂型：片剂

4、规格：48 mg、145 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

非诺贝特片主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。非诺贝特片由Abbvie研发，于2004年在美国上市。当前，美国境内，非诺贝特片的主要生产厂商有 Lupin, Cipla, Mylan等；国内生产厂商有江苏恩华药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、康普药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约1.61亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内医院市场的销售额约人民币0.15亿元（数据来源于咸达数据库）。

截至目前，公司在非诺贝特片项目上已投入研发费用约 920万元人民币。

本次非诺贝特片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年八月三十一日

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-081号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告