浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-106号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于公司产品海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）已于近期完成海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验，现将相关情况公告如下：

一、基本情况

1、临床试验批件的基本情况

药品名称：海泽麦布

剂型：片剂

申报阶段：Ⅱ、Ⅲ期临床

申请人：浙江海正药业股份有限公司

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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并继续进行如下研究：1. 药理毒理 2. 临床部分 3. 药学部分。

2、药品的其他相关情况

2013年10月，公司向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布（HS-25）的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA?”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，2006年在我国批准上市。2017年ZETA?全球销售额约为34.9亿美元，中国销售额约为1,000万美元。

截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。

3、药品疗效及安全性

公司已完成创新药海泽麦布（HS-25）支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验，包括：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布（HS-25）治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究（以下简称“单药Ⅲ期试验”）及随机、双盲双模拟、多中心观察海泽麦布（HS-25）联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性临床研究（以下简称“中间加入Ⅲ期试验”）。近日，公司召开了两项Ⅲ期临床试验总结会，两项试验主要疗效指标均为12周低密度脂蛋白（LDL-C）下降率。试验结果显示，两项试验均达到预设标准，疗效与文献报道依折麦布相当，不良反应轻微，安全性良好。

单药Ⅲ期试验共入组374例受试者，相对安慰剂组，主要疗效指标LDL-C降低-14.6%（FAS集）和-16.0%（PPS集），不良反应与安慰剂无统计学差异，短期及长期服药安全性良好；中间加入Ⅲ期试验共入组255名受试者，对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗的仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，在10mg阿托伐他汀为背景治疗的基础上，加用海泽麦布或阿托伐他汀剂量增倍，FAS集分析，LDL-C海泽麦布降低-16.4%（PPS集为-16.8%，亚组分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS集为-7.8%，亚组分析-8.7%），组间差异有统计学意义（P〈0.0001）。安全性方面，海泽麦布、阿托伐他汀不良反应发生率分别是7.9%%和13.6%，海泽麦布总体不良事件、不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势。

基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据，公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通，提交Pre-NDA申请，以尽快提交上市申请。另外，支持海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”正在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。

二、风险提示

本次公告为海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验总结会的初步结果，最终试验结果尚需等待最后数据整理与分析工作完成后形成的临床研究总结报告。公司将积极推进上述研发项目，并按《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在不确定因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一八年九月十二日