浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-084号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：盐酸二甲双胍缓释片

2、ANDA号：208880

3、剂型：片剂

4、规格：500 mg、750 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol Myers Squibb研发，于2000年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约9,169.52万美元（数据来源于IMS数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017年度在国内医院市场的销售额约人民币14.5亿元（数据来源于咸达数据库）。

截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600 万元人民币。

本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年九月十三日