浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品格隆溴铵注射液获得美国
FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-102号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品格隆溴铵注射液获得美国

FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的格隆溴铵注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：格隆溴铵注射液

2、ANDA号：210927

3、剂型：注射剂

4、规格：0.2mg/ml、0.4mg/2ml

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。格隆溴铵注射液由West-Ward Pharmaceuticals研发，于1982 年在美国上市。当前，美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商有Hikma, American Regent 等；国内尚未有该产品上市销售。2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元人民币。

本次格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，同时格隆溴铵注射液为公司在美国市场批准上市的首个注射剂，其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年十一月五日