上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-157

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于吡嗪酰胺片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04533、2018B04534），该药品通过仿制药一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：吡嗪酰胺片

剂型：片剂

规格：0.25g、0.5g

注册分类：化学药品

药品生产企业：红旗制药

原批准文号：国药准字H20122354、H21022353

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

三、该药品的相关信息

该药品为抗结核药物，可与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。2017年度，红旗制药该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币2,925万元（未经审计）。

截至本公告日，于中国境内已上市的吡嗪酰胺片包括成都锦华药业有限责任公司的吡嗪酰胺片、江苏四环生物制药有限公司的吡嗪酰胺片。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6,671万元。

截至2018年11月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约930万元（未经审计）。

四、对本集团的影响及风险提示

该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

二零一八年十二月二十八日