2019年

1月3日

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上海复星医药(集团)股份有限公司

2019-01-03 来源:上海证券报

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-001

债券代码:136236 债券简称:16复药01

债券代码:143020 债券简称:17复药01

债券代码:143422 债券简称:18复药01

债券代码:155067 债券简称:18复药02

债券代码:155068 债券简称:18复药03

上海复星医药(集团)股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药

一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B04554),该药品通过仿制药一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称:吲达帕胺片

剂型:片剂

规格:2.5mg

注册分类:化学药品

药品生产企业:重庆药友

原批准文号:国药准字H50021320

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

三、该药品的相关信息

该药品主要用于治疗原发性高血压。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。

截至本公告日,于中国境内已上市的吲达帕胺片包括施维雅(天津)制药有限公司的纳催离?、天津力生制药股份有限公司的寿比山?。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6,918万元。

截至2018年11月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计)。

四、对本集团的影响及风险提示

该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年一月二日

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-002

债券代码:136236 债券简称:16复药01

债券代码:143020 债券简称:17复药01

债券代码:143422 债券简称:18复药01

债券代码:155067 债券简称:18复药02

债券代码:155068 债券简称:18复药03

上海复星医药(集团)股份有限公司

关于控股子公司获药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)收到辽宁省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:

一、GMP证书相关情况

企业名称:红旗制药

地址:沈阳市浑南新区新络街6号

认证范围:[片剂、软胶囊剂、栓剂、溶液剂(外用)](B2厂房)

有效期至:2023年12月23日

证书编号:LN20180051

二、GMP证书所涉的厂房情况

本次《药品GMP证书》认证厂房为B2厂房,本次认证累计投入费用人民币约2,188万元(未经审计)。具体情况如下:

三、主要产品的市场情况

注:该等制剂2017年于中国境内的整体销售数据来源于IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IQVIA CHPA数据代表中国100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。

四、对上市公司影响及风险提示

本次获得《药品 GMP 证书》系红旗制药 B2 厂房改造并结合认证范围变更而进行的GMP认证。该厂房生产能力将进一步扩充。

上述生产厂房通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)本期业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年一月二日