天津天药药业股份有限公司

公司代码：600488 公司简称：天药股份

2018年年度报告摘要

一 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3 公司全体董事出席董事会会议。

4 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经中审华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2018年度实现净利润104,719,511.76元。按《公司章程》有关规定，提取10％的法定盈余公积金10,471,951.18元，加期初未分配利润746,623,835.73元，减去本年已分配2017年现金股利39,307,920.48元，累计可供全体股东分配的利润为801,563,475.83元。

公司董事会拟定的本次利润分配预案为：拟以2018年度利润分配股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.56元（含税），派发现金红利总额为61,145,654.08元，剩余740,417,821.75元结转以后年度分配。

二 公司基本情况

1 公司简介

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2 报告期公司主要业务简介

（一）主要业务

公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品为包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种， 23个氨基酸原料药品种，以及小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型产品。公司是国家认定的高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司控股子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地，目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业、天津开发区百强企业。

（二）经营模式

1.采购模式：公司由供应部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。供应部对原材料进行源头采购，时刻关注市场行情的变化，查询原料价格走势，定期召开价格分析会；保证采购工作透明化；加强仓储管理工作，合理储备原材料，减少资金的占压。

2.生产模式：公司严格按照GMP 的要求安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，公司质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

3.销售模式：公司总经理是销售业务的总负责人，主管销售的副总经理为销售的执行负责人。

A.原料药销售。

（a）外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲市场是由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。

（b）内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。

B.制剂产品销售

（a）外销业务由控股公司天药科技进出口部负责，根据制剂产品特点将全球市场划分为东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主销售。

（b）内销模式主要为商业分销。由于控股公司天药科技已在全国药品流通领域建立了成熟稳定的销售渠道，有利于公司产品的市场拓展，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构等不同终端。

（三）业绩驱动因素

报告期内，面对医药行业日趋严苛的监管环境和市场竞争压力，公司紧紧把握市场，抓住机遇，及时调整了销售策略，扩大产品市场销量，推进技术创新，加大研发投入，巩固核心竞争力，改善质量管理体系，提升产品质量，继续加强原料采购成本控制和生产成本考核，强化内部管理，取得了较好的发展业绩。公司与子公司金耀药业联动，实现了原料药生产和制剂生产实质性业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。

（四）行业情况

根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业。

随着全球药品市场持续扩容，全球药品行业也保持稳定的增长和良好的发展趋势。在现有的市场中，随着大批专利药到期、仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长，药品市场将迎来新的发展机遇。原料药行业是药品制剂行业的上游行业，发展状况与药品行业的发展保持一致。根据IMS Health的统计数据，2017年全球医药支出为11351亿美元，2013年到2017年的年均复合增长率为6.2%；2022年全球医药支出将达到14150–14450亿美元，2018-2022年均复合增长率为3-6%。以中国为代表的新兴市场成为世界范围内最有活力的市场；中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2017医药支出为2696亿美元。2017年中国为全球第二大医药市场，医药支出达到1226亿美元，2013年到2017年的年均复合增长率为9.4%。

中国已经成为世界上最大的皮质激素原料药的出口国。相对而言，公司在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。

目前，公司已成为原料药和制剂综合生产厂家，公司的战略方向由“原料药为主”转变为“原料药与制剂双轮联动”，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。

A. 行业竞争

原料药方面，国外皮质激素类原料药生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，包括美国辉瑞、法国赛诺菲和英国葛兰素史克公司等。国内皮质激素类原料药生产厂家主要有公司、浙江仙琚制药股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司、天津太平洋制药有限公司、浙江仙乐制药有限公司等。皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大，生产集中度较高。公司技术实力和生产规模均位于同行业前列，多年以来的技术积累与市场开发使得公司具有较高的“市场话语权”。

制剂方面，公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片是国家基本药物，已经进入医保目录，是处方药，处于行业重要地位。2018年5月公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片ANDA获得许可，该产品获准在美国市场销售。根据IMS数据显示，甲泼尼龙片2015年、2016年、2017年在美国市场的销售额分别约为1.44亿美元、1.31亿美元、1.26亿美元。甲泼尼龙片剂ANDA获批，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型208个产品文号，小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造以急救药、短缺药为核心的产品群。短缺药产品主要有呋塞米注射液、异烟肼注射液、氨茶碱注射液、苯海拉明注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、盐酸消旋山茛菪碱注射液等6个产品共7个规格的产品集群。同时拥有比较全的国家急抢救药品，如硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位高。目前国内市场上同时拥有3个品规的生产厂家很少。根据米内网数据，金耀药业的硫酸阿托品注射液的整体市场份额占比接近50%；异烟肼注射液是国家短缺药品种之一，金耀药业该品种的市场占有率为77.2%，具有绝对的优势。

金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有很好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有很好的应用，根据米内网数据，市场占有率超过50%，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，金耀药业正在推出强效激素外用产品卤米松乳膏，未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏等新品打开国内各层级市场及海外市场。

B. 行业政策变化

①药品生产相关政策

2018年4月3日，国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，包括制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管、及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业国际化、做好宣传引导。

国家药监局于2018年12月28日发布了《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，要求严格评价标准，强化上市后监督，时间服从质量，合理调整相关工作时限，建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》，对同品种通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。从目前看，一致性评价工作将对未来医药行业产生巨大影响，先通过的企业将有机会获得较大市场空间，不少省市在招标采购时明确要求未通过一致性评价的暂停采购。目前，国家正在进行一致性评价的剂型为口服固体制剂，公司于2018年底前完成一致性评价申报事项。注射液一致性评价虽无正式技术指导原则下发，但公司已提前启动，加大研发投入，通过参加相关培训和前期调研工作，及时与药监局相关机构进行沟通，将该项工作分品种分阶段展开，争取早日完成注射液一致性评价工作，抢占市场先机。

②原辅包关联审评政策

国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见（2018-07-24）。开展关联审评工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

一致性评价和原辅包关联审评旨在提高药品质量和用药安全。公司产品研发能力突出，积极开展自有产品相关工作并配合客户开展相关产品的一致性评价和原辅包关联审评，抢占先机，有效扩大公司市场占有率。

③医疗改革政策

2018年3月20日，国家发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确2018年继续控制医药费用不合理增长。随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地。

2018年10月25日，国卫药政发〔2018〕31号文件发布了《国家基本药物目录（2018年版）》，公司主要制剂产品均涵盖在内，截止至2019年1月25日，除新疆、四川、云南、西藏、上海未发布相关文件外，已有24个省份发布执行新版基药目录的公开文件，并于2018年11月1日开始执行新版基药目录，浙江省也已发布公开征求《浙江省人民政府办公厅关于贯彻落实国家基本药物制度的意见》的通知。新版基药目录强化了临床必需。目录调整新增的药品品种中，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，主要是临床必需、疗效确切的药品，并且坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖了更多中医临床症候。有助于进一步建立分级诊疗制度。

公司将按照国家政策要求，对国家基本药物目录施行三年为一周期的动态调整原则，建立短缺药预警机制，重点监控基本药物短缺品种，在采购时不以最低价为标准，将生产企业作为第一配送责任人。要求持续提高公立医疗机构的基药占比，建立“结余留用、合理超值分担”机制。

④医药流通政策

根据《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），两票制，意味着原有的生态系统将被重构，各个企业的运营流程将被改变，生产企业最大程度实行直销等模式，减少配送环节，提高效率，“底价代理”转“高开”成为必然选择。此外，大量二级或三级经销商的角色转换，将给此类药企的管理难度带来巨大挑战。2018年是全面推开的一年，公司将严格执行医药流通政策，并接受流通环节监管。

⑤带量采购政策

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，我国药品带量采购正式通过国家顶层设计落地实施。11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。

从目前看，此次带量采购品种并未涉及公司相关产品，但随着改革的深入和带量采购的推广，提质降价成为关键，上下游企业的强强联合将成为致胜的法宝。此次改革将为公司发展的机遇。

⑥药品不良反应

为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局2018年12月19日发布了《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（2018年第131号）。公司将严格遵照执行相关政策规定，做好药品不良反应报告相关工作。

C.环保政策

为促进各地保护和改善环境、增加环境保护投入，2018年1月1日《环境保护税法》开始执行，面向企业征收环保税。新修订的《水污染防治法》于2018年1月1日起在全国推行。新法明确，水污染防治应当坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则，优先保护饮用水水源，严格控制工业污染、城镇生活污染，防治农业面源污染，积极推进生态治理工程建设，预防、控制和减少水环境污染和生态破坏。

2018年1月1日起在全国试行生态环境损害赔偿制度，通过试行，进一步明确生态环境损害赔偿范围、责任主体、索赔主体、损害赔偿解决途径等，形成相应鉴定评估管理和技术体系、资金保障和运行机制，逐步建立生态环境损害的修复和赔偿制度。

国家对环保整治力度进一步加大。环保监管政策趋严，公众参与度逐渐加大的环保新形势，将进一步增加医药企业尤其是原料药企业的环境保护治理成本，加速淘汰环保不达标企业，进一步促进行业转型升级和并购整合。公司积极开展环保工作，积极落实各项环保政策的同时，逐步调整产品结构，促进公司产业结构升级。

3 公司主要会计数据和财务指标

3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2 报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4 股本及股东情况

4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

单位: 股

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4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5 公司债券情况

□适用 √不适用

三 经营情况讨论与分析

1 报告期内主要经营情况

2018年公司实现营业收入24.28亿元，归属于上市公司股东的净利润1.53亿元，原料药出口创汇9116万美元。皮质激素类原料药实现销售收入7.74亿元，氨基酸原料药实现销售收入1.51亿元，制剂实现销售收入12.42亿元。

2 导致暂停上市的原因

□适用 √不适用

3 面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

4 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用□不适用

（1）会计政策变更

①因执行新企业会计准则导致的会计政策变更

会计政策变更的内容及原因：

中华人民共和国财政部于2018年6月15日发布的《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2018]15号）对相关会计政策内容进行调整。本公司根据以上规定的财务报表格式及相关解读编制2018年度财务报表，并采用追溯调整法对比较财务报表的列报进行了调整。

2017年12 月31 日受影响的合并资产负债表项目:

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2017 年 12 月 31 日受影响的母公司资产负债表项目:

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2017 年度受影响的合并利润表项目:

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2017 年度受影响的母公司利润表项目:

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其他会计政策变更

本报告期内无其他会计政策变更

5 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

√适用□不适用

本报告期内无前期会计差错更正。

6 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

√适用□不适用

（1）公司合并范围的确定依据

公司合并财务报表的合并范围按以控制为基础加以确定。

控制，是指投资方拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。

公司纳入合并范围的子公司全部为公司控制的被投资单位。

（2）公司的合并范围

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