通化东宝药业股份有限公司
关于收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书的公告

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2019-017

通化东宝药业股份有限公司

关于收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年4月2日收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关申报信息公告如下：

一、药物基本情况

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二、药物研究其他情况说明

磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲双胍可以减少肝脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度，是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达?。截止本公告日，国内未有仿制药品批准上市，有2家厂家对该药品进行了申报生产注册。

三、同类药品市场状况

（一）DPP-4抑制剂类药物的销售情况

截止到2017年，全球糖尿病药物市场规模达444.1亿美元，其中口服DPP-4抑制剂类占比21%，将全球降糖药TOP20中的DPP-4抑制剂类药物的销售情况列举见下表。

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注：以上内容来源于医药魔方查询

（二）西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）原研（默克公司：捷诺达?）近年的全球销售较为稳定，具体数据见下表所述。

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销售数据来源于默克公司年报。

目前，我国的口服降糖糖仍然由传统降糖药所把持，根据2016年数据显示，磷酸西格列汀在我国城市公立医院销售额不足2亿元，且全为进口原研药品。2017年2月21日，国家人力资源和社会保障部印发了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》（人社部发〔2017〕15号），正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，包括西格列汀在内的DPP-4抑制剂均列入医保乙类目录，标志该药品在中国市场将会有更长足的发展，也会给糖尿病患者带来更多的益处。

四、受理注册意义

本次西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）注册申请获得受理，为公司在口服糖尿病研发领域的又一项突破，公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富。若该品种未来能顺利获批上市，将能为患者提供更多的用药选择。

五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

二O一九年四月三日