江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-037

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展II期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：SHR0302片

剂型：片剂

规格：4mg

注册分类：化学药品第1.1类

受理号：CXHL1900030

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年1月23日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，方案名称：一项随机、双盲、安慰剂对照、评价SHR0302在中度至重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的II期临床研究，方案编号：RSJ10303。

2、药品的其他情况

2019年1月23日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括Baricitinib, Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为7,628万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年5月8日