四川科伦药业股份有限公司关于公司
福多司坦片通过仿制药一致性评价的公告
2019-06-01
来源：上海证券报
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2019-051
四川科伦药业股份有限公司关于公司
福多司坦片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“福多司坦片”的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：福多司坦片
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
2.药品的其他相关情况
近日我公司的福多司坦片通过一致性评价并获得药品注册批件，该品种主要用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。
国内各种呼吸系统疾病导致的咳痰症状患者近1亿人。福多司坦属于粘液溶解剂，能够有效抗氧化、抗炎和抑制杯状细胞增生，可促进慢性呼吸系统疾病患者的痰液溶解，同时具有药物间相互作用少的特点。本品是国内外权威指南推荐祛痰药物，2018年被纳入《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识》推荐用药。福多司坦片已进入国家医保乙类目录，据米内网统计，2017年中国销售额约1.38亿元人民币。
我公司已通过该品种一致性评价。截至目前，公司在福多司坦片一致性评价项目上已投入研发费用约502万元人民币。
二、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年5月31日
