华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品GMP证书》的公告
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2019-028
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品GMP证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下：
一、《药品GMP证书》的主要内容
企业名称：华北制药股份有限公司
地 址：石家庄市经济技术开发区海南路115号
证书编号：HE20190047
认证范围：滴眼剂
有 效 期至2024年5月12日
发证机关：河北省药品监督管理局
二、涉及生产线产能及主要产品情况：
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本次通过GMP认证的生产线为公司新制剂分厂201车间滴眼剂生产线。本次认证为原《药品GMP证书》到期后的再认证，没有发生新的资金投入。
三、主要产品市场情况
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注：1、数据来源中国药学会22城市样本医院2018年数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况， 同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
本次公司新制剂分厂是在原生产线《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证并获得GMP证书，说明公司相关生产线各方面均能满足新版GMP要求，能够高效持续的提供质量稳定的产品，满足市场需求。本次《药品GMP证书》的获得，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019年6月3日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2019-029
华北制药股份有限公司
关于公司主动撤回药品注册申请并取得《审批意见通知件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）注射用盐酸吉西他滨项目于2014年3月报国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）并获受理。由于该产品注册申报时为原化药6类，根据目前医药政策的变化以及市场等多方面因素，故公司向药审中心主动提交了撤回注册申请。
近日,公司收到国家药监局签发的《审批意见通知件》。现将有关情况公告如下：
一、《审批意见通知件》的主要内容
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二、药物研究的其他相关情况
盐酸吉西他滨（gemcitabine hydrochloride）化学名（2’-脱氧- 2’,2’-二氟胞苷盐酸盐）（β-异构体），是一种阿糖胞苷类似物，属嘧啶类抗代谢肿瘤药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞。在一定条件下，可以阻止G1期向S期的进展。
临床适应症：局限晚期或已转移的非小细胞肺癌；局限晚期或已转移的胰腺癌；与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。
本项目累计研发投入385.7万元。
国家药监局同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
三、同类药品的市场情况
本品由礼来公司研发并生产，1996年5月在美国上市，2001年11月在欧洲上市，1999年1月在我国上市，商品名为健择（Gemzar）。截止2019年5月，国内有31个吉西他滨批号（包括2个进口批号），其中0.2g规格的批号有20个（包括1个进口批号），1g规格有11个批号。在抗肿瘤药物中，国内样本医院一直以吉西他滨所属的抗代谢药小类份额最大，近6年国内样本医院数据显示，本品市场数据波动较小，接近饱和这一趋势与国外市场一致；国内两个规格中，以小规格0.2g份额为主。
2013年至2018年注射用吉西他滨全国重点城市样本医院销售数据（单位：亿元）：
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数据来源：Pharmarke数据库国内样本医院数据
国外市场数据如下：
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数据来源：Newport for Gemcitabine Hydrochloride for Injection
四、对公司影响及风险提示
本次撤回该药品注册申请不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019年6月3日
