郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的
公告
证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2019-051
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
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研发投入情况：截至2018年12月31日，脂类质控品累计已发生的研发投入约为26万元；尿液化学分析质控品约为26万元；凝血质控品约为18万元；特定蛋白质控品约为48万元；甘胆酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）约为141万元；维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）约为174万元；B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）约为337万元。
二、同类产品相关情况：
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如，伯乐、朗道、迈瑞等均有特定蛋白质控品和脂类质控品同类产品；伯乐、朗道、迪瑞等均有尿液化学分析质控品同类产品；伯乐、朗道、迈克等均有凝血质控品同类产品；雅培、西门子、贝克曼、迈瑞等均有BNP检测试剂盒（关于BNP中文名称的问题，根据YY/T 1451-2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前提检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》中描述：“目前关于BNP的中国译名很多，文献报道也不尽相同。1989年，国内就有学者将其译为“脑钠素”，其后又有文献中分别使用“脑钠肽”“脑利尿钠肽”“脑利钠肽” “B型利钠肽” “脑利钠肽” “B型利钠肽” “B型钠利尿肽” “B型肽”“B型促尿钠排泄肽”及“B钠尿肽”等。）同类产品；新产业、博源等均有甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）同类产品；罗氏、雅培、贝克曼等均有维生素B12检测试剂盒（化学发光法）同类产品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对公司现有质控类产品与检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。公司现有的尿液化学分析质控品与特定蛋白质控品的同类产品2018年销售收入分别约为0.57万元与1.66万元，占公司营业收入的比例较小；现有的脂类质控品、凝血质控品的同类产品2018年无销售。甘胆酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）相关产品的医疗器械注册证书均为首次取得。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2019年6月5日
证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2019-052
郑州安图生物工程股份有限公司
关于二级子公司完成工商变更登记
并取得营业执照的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”或“公司”）于2019年3月13日召开投资委员会，审议通过《关于安图科技受让重庆安图久禾医疗器械有限公司51%股权的事宜》，同意公司全资子公司郑州安图科技发展有限公司（以下简称“安图科技”）受让重庆安图久禾医疗器械有限公司（以下简称“重庆安图久禾”）51%股权，本次股权转让总价款为1020万元，双方约定以货币支付股权转让款，并于完成工商变更登记手续后的30个工作日内支付完毕。
根据《上海证券交易所股票上市规则》和《公司章程》，本次对外投资的交易金额在公司投资委员会审批权限范围内，无需提交董事会审议。
公司通过该二级子公司开展医疗检验集约化业务，拓展新的营销渠道。在重庆安图久禾后续实际运营过程中可能面临运营管理风险、行业政策风险等方面的风险因素。
目前，该二级子公司已完成工商变更登记手续，并于近日取得重庆市南岸区市场监督管理局换发的营业执照，最终核准信息如下：
1、统一社会信用代码：91500108MA5UU6R64J
2、名称：重庆安图久禾医疗器械有限公司
3、类型：有限责任公司
4、住所：重庆市南岸区江南大道7号4栋33-6号
5、法定代表人：秦森邦
6、注册资本：伍佰万元整
7、成立日期：2017年09月18日
8、营业期限：2017年09月18日至永久
9、经营范围：批发、零售：II类、III类医疗器械（须取得相应许可证后方可开展经营活动）、体外诊断试剂（须取得相应许可证后方可开展经营活动）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2019年6月5日
