江苏恒瑞医药股份有限公司关于引进美国Mycovia公司产品的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2019-044
江苏恒瑞医药股份有限公司关于引进美国Mycovia公司产品的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司（以下简称“Mycovia”）达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161（也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
一、引进药品基本信息
VT-1161是由美国Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的11项临床研究中，展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。目前在美国、欧洲和日本共有3项关于VT-1161的III期临床研究正在进行。
二、同类药品的市场状况
VT-1161正在III期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。外阴阴道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症，是最常见的女性外阴阴道炎症之一。研究估计约75％的女性在一生中至少会感染一次VVC。这些女性中约有一半人会经历反复感染，其中5～9％会发生RVVC。RVVC通常被定义为在12个月内至少出现3次或4次VVC（不同文献和指南对次数的要求略有不同）。据《柳叶刀-感染性疾病》杂志于2018年报道的RVVC全球流行病学系统回顾研究估算，中国约有2900万RVVC患者。此外，VT-1161其它开发中的适应症包括侵袭性真菌感染和甲真菌病。目前暂无其他四氮唑类抗真菌药物处于临床阶段。国内现有已上市的抗真菌唑类药品包括氟康唑、伏立康唑等，但前述疾病仍然需要更加有效、安全的疗法。根据艾昆纬数据，氟康唑和伏立康唑在中国市场2018年的年销售额分别约为6.4亿元和24.2亿元。
三、交易对方基本信息
Mycovia于2018年成立于美国北卡罗来纳州达勒姆市，是一家主要从事抗真菌创新疗法研发和销售的医药企业。Mycovia的主要股东为NovaQuest Capital Management。NovaQuest Capital Management成立于2000年，是一家专注于为生命科学和医疗保健行业提供战略资本的投资管理公司，目前资产管理规模超过20亿美元。
Mycovia首席执行官为Patrick Jordan，在医药企业发展、运营、服务和技术解决方案方面拥有超过25年的领导经验，曾在IQVIA担任高级职务。公司研发团队主要领导有：Stephen Brand博士，担任高级副总裁，主管临床开发，其曾任Viamet Pharmaceuticals副总裁、Agile Sciences总裁等职务；Thorsten Degenhardt博士，担任高级副总裁，主管全球运营，其曾在Cempra (现为 Melinta Therapeutics) 及BioStratum担任领导职务；Rachel Gee，担任高级总监，主管项目管理和监管事务，曾在Viamet Pharmaceuticals及合同研究组织担任领导职务，负责项目管理和监管事务。
Mycovia并非上市公司，其最近一年主要财务指标等其他信息被其认为是商业机密，因此无法提供。公司对Mycovia进行调研后认为，Mycovia已就VT-116开发出大量技术成果，并主要在美国、欧洲和日本开展关于VT-1161的14项临床研究，其中包括3项III期临床研究。Mycovia现有的临床研究成果可为公司在许可区域内开发及商业化VT-1161提供支持，其无法履行许可协议的风险较低。
四、协议主要条款
1、许可范围
恒瑞获得VT-1161在许可区域，即中华人民共和国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防，包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。
2、财务条款
（1）研发付款
恒瑞将向Mycovia支付共计750万美元的研发付款。该款项将在两年内、按季度、分八次平均支付，用于支持Mycovia正在进行的临床研究。
（2）研发及上市里程碑付款
从VT-1161在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市，恒瑞将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元的里程碑款。
（3）销售里程碑付款
从VT-1161在中国开始商业销售开始，恒瑞将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9,200万美元的里程碑款。
（4）销售提成
从VT-1161在中国开始商业销售开始，恒瑞将按照约定比例，根据实际年净销售额向Mycovia支付销售提成。年净销售额的提成比例区间为7%至11%,随年净销售额的增加而梯度性增加。
3、联合管理委员会
恒瑞将与Mycovia设立联合管理委员会，对VT-1161的开发和商业化进行全面管理。联合管理委员会由恒瑞的3名代表和Mycovia的3名代表组成。每个代表应具有充分的行业资历和专业知识，足以履行职责。恒瑞与Mycovia将轮流指定联合管理委员会主席，第一任主席由Mycovia指定，每位主席的任期为1年。
4、协议期限
公司与Mycovia达成的协议自双方签订之日起生效。除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到销售提成期结束，即（1）从恒瑞首次商业销售许可产品起满20年，和（2）在许可区域内出现竞品两者之中较晚的那一个时间点。在销售提成期结束时，如果恒瑞无严重违约，则上述许可将自动变为非独占、完全支付、免费的、永久的和不可撤销的。
5、违约责任
任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议，并要求违约方承担违约责任，包括负责保护及赔偿未违约方、其关联公司及其董事、高级职员、员工、代理人、其他代表、继承人和受让人，使其免受任何相关的损害、责任或费用，包括合理的律师费。
五、对公司的影响和可能存在的风险
恒瑞通过与美国Mycovia公司技术合作，获取其在抗真菌感染药物开发方面的研发优势，引进对方产品在中国的临床开发、注册、生产和市场销售权益，有助于公司加快扩展恒瑞抗感染产品线，符合公司战略发展的需要。
但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，如果美国Mycovia公司的VT-1161在注册III期临床研究中不能达到理想的试验效果，或在临床试验阶段产生广泛的重大不良反应，都有可能导致项目最终失败。此外，目前国内外医药企业在抗真菌感染领域的开发竞争日趋激烈，药品上市后销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进药物的研发与商业开发，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
2019 年6月17日
