山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品获得临床试验默示许可的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2019-103

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司药品获得临床试验默示许可的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局药品审评中心”）于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》，国家药监局药审中心网站（http://www.cde.org.cn/）“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可，并获得《临床试验通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

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上述产品在生产、上市前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，国家药品监督管理局审批后，获得生产许可。

二、药品说明

注射用重组人脑利钠肽是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。

人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》协议期内谈判药品部分乙类，2018年销售额约6.9亿元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2019年9月28日

证券代码：603858证券简称：步长制药公告编号：2019-104

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司完成工商变更登记的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年9月27日收到全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司的通知，因业务发展需要，对其注册资本进行了变更，注册资本由“伍仟万元整”变为“壹亿伍仟万元整”。

现已完成工商变更登记手续，并取得了泸县市场监督管理局换发的《营业执照》。

变更后的相关信息如下：

统一社会信用代码：91510521314511313L

名称：四川泸州步长生物制药有限公司

类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

住所：四川省泸州高新区医药产业园康乐大道西段1236号

法定代表人：赵骅

注册资本：壹亿伍仟万元整

成立日期：2014年09月17日

营业期限：2014年09月17日至2044年09月16日

经营范围：生物制品、生物技术、生物药物的研发、生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2019年9月28日