浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-126号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于门冬胰岛素注射液获得《受理通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的门冬胰岛素注射液上市申请的《受理通知书》。现就相关情况公告如下：

一、基本情况

1、受理通知书主要内容

产品名称：门冬胰岛素注射液

申请事项：按新药管理的申请

受理号：CXSS1900038国

申请人：浙江海正药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

2、药品研发及相关情况

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计，其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

本品申请适应症为用于治疗糖尿病，剂型为注射剂，规格为3ml:300单位（笔芯），现已完成和上市参照药诺和锐?全面比对的药学、临床前以及临床试验研究，其药物有效性和安全性得到了充分验证。诺和锐?（英文商品名：“NovoLog?”）由丹麦诺和诺德公司开发，1999年在欧洲上市，2000年在美国上市，2002年进入中国市场。2018年全球销售额为29.7亿美元，中国市场销售额达2.3亿美元。目前国内尚无国产门冬胰岛素注射液上市。

截至目前，公司门冬胰岛素注射液研发项目已投入约1.18亿元人民币。

3、后续主要工作情况

该项目后续将接受国家药品监督管理局审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及GMP认证等事宜，公司将积极做好有关准备工作。

二、对上市公司的影响及风险提示

本次获得药品注册申请《受理通知书》不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在诸多不确定因素，公司将积极推进上述研发项目，并根据审评进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年十月二十九日