湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2019-089

湖南景峰医药股份有限公司

关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之子公司海南锦瑞制药有限公司（下称“海南锦瑞”）药品注射用盐酸吉西他滨一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。现就相关事项公告如下：

一、受理通知书主要内容

1、药品名称：注射用盐酸吉西他滨

剂型：注射剂

规格：0.2 g（按C9H11F2N3O4计）

注册分类：补充申请

受理号：【CYHB1950766国】

申请人：海南锦瑞制药有限公司

2、药品名称：注射用盐酸吉西他滨

剂型：注射剂

规格：1.0 g（按C9H11F2N3O4计）

注册分类：补充申请

受理号：【CYHB1950767国】

申请人：海南锦瑞制药有限公司

申请事项：报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：改变影响药品质量的生产工艺；修改药品注册标准；进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器；其他。

审批主要结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品基本情况

吉西他滨为嘧啶类抗代谢物，在细胞内经核苷激酶的作用被代谢为具有活性的二磷酸及三磷酸核苷，二磷酸和三磷酸核苷通过两种作用机制抑制DNA合成，从而实现吉西他滨的细胞毒作用。

注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。

根据IMS数据显示，吉西他滨2017年和2018年的全球销售额分别为4.95亿美元和4.73亿美元，中国销售额分别为1.80亿美元和1.84亿美元。该产品保持了良好的增长，产品市场空间巨大。

三、对上市公司的影响及风险提示

此次注射用盐酸吉西他滨补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该药品的一致性评价工作已进入审评审批阶段。

该药品注册申请受理不会对公司近期业绩产生重大影响，其审评审批工作有一定的时间周期，存在不确定性因素。公司将积极推进其后续相关工作并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险，理性投资。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2019年11月6日

证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2019-090

湖南景峰医药股份有限公司

关于子公司收到药品再注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之子公司贵州景诚制药有限公司收到贵州省药品监督管理局核准签发的一份《药品再注册批件》，现将有关事项公告如下：

一、药品批件主要信息

药品通用名称：冰栀伤痛气雾剂

剂型：气雾剂

规格：每瓶装60g，内含药液30ml；100g，内含药液50ml

药品分类：中药

药品标准：WS-10325（ZD-0325）-2002-2011Z

受理号：CYZZ1901278黔

批件号：2019R000255

药品批准文号：国药准字Z20025399

药品批准文号有效期：2024年09月25日

药品有效期：30个月

药品生产企业：贵州景诚制药有限公司

生产地址：贵州省贵阳市修文县（医药）工业园区

审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

功能与主治：清热解毒凉血，活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。

二、对上市公司的影响及风险提示

冰栀气雾剂在当前市场的对标产品为云南白药气雾剂，其市场销量可观，历史销售额突破10亿元，该类产品市场需求旺盛，未来发展前景广阔。冰栀气雾剂再注册批件的获得确保了其未来持续生产和销售，将对公司未来发展将产生积极影响。

由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者注意风险，理性投资。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2019年11月6日